T2D の遠隔医療を強化するパイロット研究
複雑性2型糖尿病の成人に対する遠隔医療ケアの提供を強化するパイロット研究
このパイロット臨床試験の目標は、インスリンを使用し、複数の慢性疾患を抱える成人 2 型糖尿病患者を対象に、遠隔医療を通じて包括的で質の高い糖尿病ケアを提供する介入の実現可能性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
通常の遠隔医療と比較して、2 型糖尿病に対する遠隔医療介入を強化することは可能ですか?
研究者らは強化された遠隔医療介入を通常の遠隔医療と比較し、患者の満足度や予備的な臨床転帰に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
参加者は、約 6 か月間で 2 ～ 3 回の遠隔医療糖尿病ケア訪問を完了し、各糖尿病ケア訪問でアンケート測定を完了します。 介入グループの患者は、訪問前の準備電話、糖尿病の自己管理教育と訪問に合わせたサポート、訪問後のフォローアップ電話など、追加のサポートも受けられます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、追加の慢性疾患を抱え、インスリンを使用している成人 2 型糖尿病患者を対象に、遠隔医療を通じて質の高い糖尿病ケアを提供する介入と通常の遠隔医療ケアを比較します。 研究者は、実現可能性、患者の満足度、予備的な臨床転帰を評価します。
プライマリケアの現場から成人50人が採用される予定だ。 患者が適格であることが確認されると、同意されて登録されます。 患者は、年齢（65歳以上または未満）および地方によって層別化され、介入群または通常の遠隔医療ケアに無作為に割り付けられる。これらの要因は技術リテラシーやブロードバンドアクセスに関連しており、遠隔医療の利用と結果に影響を与える可能性があるためである。 両グループともベースライン調査測定を完了し、カルテレビューを通じてベースライン臨床データが収集されます。 これは実用的なパイロット試験であるため、介入コンポーネントは通常の臨床提供者と介入グループのスタッフによって提供されます。 遠隔医療によるケア介入には、6 か月にわたる内分泌専門提供者との 2 ～ 3 回の同時訪問と、個別ベースでの学際的な専門提供者との追加訪問が含まれます。 対照群に対する遠隔医療は通常通り行われます。
研究者らは、パイロット試験の結果を標準的な指標に焦点を当てて、将来の大規模試験の実現可能性を評価します。 研究者は予備的な臨床転帰も測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 医療記録または自己申告の ICD-10 短縮コード E11.X に基づく 2 型糖尿病の診断
- 採用時の最新値に基づいて HbA1c が 8% 以上である
- 患者は、ビデオベースの訪問にアクセスできるデータまたはインターネット接続を備えたスマートフォン、タブレット、または自宅のコンピューターを所有しているか、それらにアクセスできる必要があります。
- 患者は毎日複数回のインスリン注射を行う必要がある
- 患者は2つ以上の慢性健康状態を併発している必要がある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 電子カルテの生年月日に基づく年齢が80歳以上であること
- 過去3年間に内分泌専門医の診察を受けたことがある
医療記録または関連症状の自己報告における以下の ICD-10 短縮コードに基づく認知症、ESRD、悪性腫瘍
- 認知症: A81.0x、F01.5x、F02.8x、F03.9x、F10.27、F10.97、F13.27、F13.97、F18.97、F19.17、F19.27、F19.97、 G30.x、G31.0x、G31.1、G31.83、 G31.85
- 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）：C00.x～C14.x、 C15.x ～ C26.x、 C3x.xx、C40.xx-C41.x、 C43.x、C4A.xx、C45.x ～ C49.xx、 C50.xxx、C51.x ～ C58、C60.x ～ C63.x、 C64.x-C68.x、C69.xx-C72.x、 C73-C76.x、 C7A.xx、C80.xx-C96.x (C90.x1、C91.x1、C92.x1、C93.x1、C94.x1、C95.x1を除く)
- ESRD N18.6
医療記録または関連症状の自己報告における以下の短縮ICD-10コードに基づく1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の糖尿病
- 1型糖尿病: E10.X
- 妊娠糖尿病: O24.X、E08.X
- その他の糖尿病: E09.X、E13.2
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- 現在、別の糖尿病管理介入研究に登録中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療の強化
内分泌専門医による遠隔医療による 2 型糖尿病の専門治療と、糖尿病治療チームによる追加の学際的サポートが提供されます。
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訪問前の準備、訪問中のサポートと自己管理教育、訪問後のフォローアップを含む学際的な糖尿病ケアチームのサポートを備えた、2 型糖尿病に対する遠隔医療ベースの内分泌専門ケア。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
2 型糖尿病の専門治療は、通常の臨床治療プロトコルに従って内分泌専門医によって遠隔医療を通じて提供されます。
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2 型糖尿病に対する定期的な遠隔医療ベースの内分泌専門ケア。通常、内分泌専門医との同時バーチャル訪問と、個別ベースでの自己管理教育を含む追加サポートで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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登録に近づいた適格患者の割合
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12ヶ月
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フォローアップの損失
時間枠：6ヶ月
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研究を完了していない登録患者の割合（少なくとも2回の研究訪問および関連調査を完了していないことと定義）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：12ヶ月
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月ごとに採用される患者数
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12ヶ月
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資格の割合
時間枠：12ヶ月
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相談を受けた患者のうち対象となる患者の割合
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12ヶ月
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訪問出席
時間枠：6ヶ月
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患者ごとに完了した予定された訪問の割合
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6ヶ月
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訪問間の接触の数
時間枠：6ヶ月
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患者ごとの来院間の臨床医による患者との接触が成功した回数と試みられた回数
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6ヶ月
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血糖データの利用可能性
時間枠：6ヶ月
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患者ごとの訪問時に血糖データが利用可能な遠隔医療の訪問回数
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6ヶ月
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糖尿病治療満足度アンケート - 静的バージョン
時間枠：ベースライン
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糖尿病治療計画に対する全体的な満足度を示す 8 項目の合計スコア。
静的バージョンはベースラインで使用されます。
項目 1、4、5、6、7、および 8 が合計されて、治療満足度スコア (範囲:0 ～ 36) が生成されます。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。
「高血糖の認識頻度」(項目 2) および「低血糖の認識頻度」(項目 3): 両方とも 6 (「ほとんどの場合」) ～ 0 (「まったくない」) で評価されました。
ここで、スコアが低いほど、血糖値が理想に近いことを示します。
スコアが高いほど問題があることを示します。
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ベースライン
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糖尿病治療満足度アンケート 変更版
時間枠：6ヶ月
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糖尿病治療計画に対する全体的な満足度を示す 8 項目の合計スコア。 変更バージョンは 6 か月後に使用されます。項目 1、4、5、6、7、および 8 が合計されて、治療満足度 (変更) スコア (範囲: +18 ～ -18) が生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度の向上が大きくなります。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。 スコア 0 は変化がないことを表します。 残りの 2 つの項目 (「高血糖の頻度の変化の認識」(項目 2) と「低血糖の頻度の変化の認識」(項目 3)) は個別に扱われます。 両方の評価: +3 (「今はかなり多くなっている」) ～ -3 (「今はほとんどありません」)。 ここで、マイナスのスコアは、血糖値に関する問題が少ないことを示します。 プラスのスコアは、以前よりも問題が増えていることを示します。 |
6ヶ月
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T2D 糖尿病ディストレス コア スケール
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月までの前月にわたる、糖尿病関連苦痛の 8 項目測定の合計スコアの変化。
糖尿病ディストレス コア スケールは、各項目の値を平均することによってスコア付けされ、1 ～ 5 スケール (スコア範囲 1 ～ 5) にランク付けされ、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと6か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月までの血糖コントロールの変化
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ベースラインと6か月
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ガイドラインに基づいたGLP-1受容体作動薬の処方
時間枠：ベースラインと6か月
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GLP-1受容体作動薬療法の適応症があり、その適応薬を処方された患者の数
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ベースラインと6か月
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ガイドラインに基づいたSGLT2阻害剤の処方
時間枠：ベースラインと6か月
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SGLT2阻害剤療法の適応症があり、その適応薬を処方された患者の数
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ベースラインと6か月
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網膜検査
時間枠：6ヶ月
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昨年実施された網膜検査の記録が医療記録に残っている患者の数
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6ヶ月
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尿タンパク検査
時間枠：6ヶ月
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昨年実施された尿タンパク検査の記録が医療記録に残っている患者の数
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6ヶ月
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予防接種 - 肺炎球菌
時間枠：6ヶ月
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医療記録に肺炎球菌ワクチン接種の記録がある患者の数
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6ヶ月
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予防接種・インフルエンザ
時間枠：6ヶ月
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医療記録にインフルエンザワクチン接種の記録がある患者の数
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6ヶ月
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遠隔医療による糖尿病ケアに対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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「全体的に、遠隔医療によって提供されるサービスの質に満足している」という声明に対して、1「全く同意しない」から5「非常に同意する」までの5段階リッカート尺度で満足または非常に満足していると報告した患者の割合は、スコアが高いほど満足している。より高い満足度を示す
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Zupa, MDMS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY24060062
- K23DK135794 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。