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Estudo piloto que aprimora a telemedicina para DM2

3 de junho de 2026 atualizado por: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Estudo piloto que aprimora a prestação de cuidados de telemedicina para adultos com diabetes tipo 2 complexo

O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção para fornecer cuidados abrangentes e de alta qualidade para o diabetes por meio da telemedicina entre adultos com diabetes tipo 2 que usam insulina e têm múltiplas condições crônicas de saúde. A principal questão que pretende responder é:

É viável uma intervenção aprimorada de telemedicina para diabetes tipo 2 em comparação com os cuidados habituais de telemedicina?

Os pesquisadores irão comparar a intervenção aprimorada de telemedicina com os cuidados habituais de telemedicina para ver se há diferenças na satisfação do paciente ou nos resultados clínicos preliminares.

Os participantes irão completar 2-3 visitas de telemedicina para tratamento de diabetes durante aproximadamente 6 meses, bem como completar medidas de pesquisa em cada visita de tratamento de diabetes. Os pacientes do grupo de intervenção também receberão apoio adicional, incluindo telefonemas de preparação pré-visita, educação sobre autogerenciamento do diabetes e apoio alinhado com suas visitas e ligações de acompanhamento pós-visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto irá comparar uma intervenção para fornecer cuidados de diabetes de alta qualidade por meio de telemedicina para adultos com diabetes tipo 2 que têm condições crônicas de saúde adicionais e usam insulina com cuidados habituais de telemedicina. Os investigadores avaliarão a viabilidade, a satisfação do paciente e os resultados clínicos preliminares.

Cinquenta adultos serão recrutados em práticas de atenção primária. Assim que os pacientes forem confirmados como elegíveis, eles serão consentidos e inscritos. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção ou cuidados habituais de telemedicina, estratificados por idade (acima ou abaixo de 65 anos) e ruralidade, pois esses fatores estão associados à alfabetização tecnológica e ao acesso à banda larga, o que pode impactar o uso e os resultados da telemedicina. Ambos os grupos completarão as medidas da pesquisa inicial e os dados clínicos iniciais serão coletados por meio de revisão de prontuários. Como este é um ensaio piloto pragmático, os componentes da intervenção serão entregues por prestadores clínicos habituais e pela equipe do grupo de intervenção. A intervenção de atendimento por telemedicina incluirá 2-3 visitas síncronas com provedores de endocrinologia durante 6 meses, além de visitas adicionais com provedores multidisciplinares de forma individualizada. O atendimento por telemedicina prosseguirá normalmente para o grupo controle.

Os investigadores concentrarão os resultados do ensaio piloto em métricas padrão para avaliar a viabilidade de um futuro grande ensaio. Os investigadores também medirão os resultados clínicos preliminares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Margaret Zupa, MD MS
  • Número de telefone: 412-648-4660
  • E-mail: zupamf@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 com base no código abreviado E11.X da CID-10 no prontuário médico ou autorrelato
  • HbA1c maior ou igual a 8% com base no valor mais recente no momento do recrutamento
  • Os pacientes devem possuir ou ter acesso a um smartphone, tablet ou computador doméstico com dados ou conexão à Internet que permita acesso a visitas baseadas em vídeo
  • O paciente deve usar múltiplas injeções diárias de insulina
  • Os pacientes devem ter >2 condições de saúde crônicas comórbidas
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Idade acima de 80 anos com base na data de nascimento no prontuário eletrônico
  • Consulta com um endocrinologista nos últimos 3 anos

  • Demência, DRT, malignidade com base nos códigos abreviados da CID-10 abaixo no prontuário médico ou autorrelato da condição associada

    • Demência: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
    • Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (exceto C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • DRT N18.6

  • Diabetes tipo 1, gestacional ou outro com base nos códigos abreviados da CID-10 abaixo no prontuário médico ou autorrelato da condição associada

    • Diabetes tipo 1: E10.X
    • Diabetes gestacional: O24.X, E08.X
    • Outros diabetes: E09.X, E13.2
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção no controle do diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados aprimorados de telemedicina
Atendimento especializado para diabetes tipo 2, prestado via telemedicina por um endocrinologista, com suporte multidisciplinar adicional da equipe de tratamento do diabetes.
Outro: Telemedicina aprimorada para diabetes tipo 2
Atendimento especializado em endocrinologia baseado em telemedicina para diabetes tipo 2 com suporte de equipe multidisciplinar de tratamento de diabetes, incluindo preparação pré-consulta, suporte durante a consulta e educação sobre autogestão e acompanhamento pós-consulta.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Atendimento especializado para diabetes tipo 2 prestado via telemedicina por um endocrinologista seguindo os protocolos habituais de atendimento clínico.
Outro: Cuidados habituais de endocrinologia por telemedicina para DM2
Atendimento especializado de rotina em endocrinologia baseado em telemedicina para diabetes tipo 2, geralmente consistindo em visita virtual síncrona com um endocrinologista e suporte adicional, incluindo educação de autogestão de forma individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recrutamento
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes elegíveis abordados que estão inscritos
12 meses
Perda de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes inscritos que não concluíram o estudo, definido como não completando pelo menos 2 visitas do estudo e pesquisas associadas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
Número de pacientes recrutados por mês
12 meses
Porcentagem de elegibilidade
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes abordados que são elegíveis
12 meses
Presença na visita
Prazo: 6 meses
Porcentagem de consultas agendadas concluídas por paciente
6 meses
Número de contatos entre visitas
Prazo: 6 meses
Número de contatos bem-sucedidos e de tentativas de contato com pacientes por parte dos médicos entre consultas por paciente
6 meses
Disponibilidade de dados de glicemia
Prazo: 6 meses
Número de consultas de telemedicina com dados de glicemia disponíveis na consulta por paciente
6 meses
Versão estática do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: Linha de base
Pontuação total da medida de 8 itens de satisfação global com o regime de tratamento do diabetes. A versão estática será usada na linha de base. Os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de Satisfação com o Tratamento (intervalo: 0 a 36). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento. 'Frequência percebida de hiperglicemia' (item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (item 3): Ambas avaliadas: 6 ('na maior parte do tempo') a 0 ('nenhuma vez'). Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicemia mais próximos do ideal. Pontuações mais altas indicam problemas.
Linha de base
Versão de alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 6 meses

Pontuação total da medida de 8 itens de satisfação global com o regime de tratamento do diabetes. A versão de mudança será usada aos 6 meses. Os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de Satisfação com o Tratamento (mudança) (intervalo: +18 a -18). Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança. Dois itens restantes (“Alteração percebida na frequência de hiperglicemia” (item 2) e “Alteração percebida na frequência de hipoglicemia” (item 3)) são tratados individualmente: Ambos classificados: +3 (“muito mais do tempo agora”) para -3 (“muito menos tempo agora”).

Aqui, pontuações negativas indicam menos problemas com os níveis de glicose no sangue. Pontuações positivas indicam mais problemas do que antes.
6 meses
Escala Central de Angústia do Diabetes T2D
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação total da medida de 8 itens de sofrimento relacionado ao diabetes no mês anterior, desde o início até 6 meses. A escala Diabetes Distress Core é pontuada pela média do valor de cada item, classificado na escala de 1 a 5 (faixa de pontuação de 1 a 5), ​​com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Linha de base e 6 meses
Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no controle glicêmico desde o início até 6 meses
Linha de base e 6 meses
Prescrição de agonista do receptor GLP-1 baseado em diretrizes
Prazo: Linha de base e 6 meses
Número de pacientes com indicação de terapia com agonistas do receptor GLP-1 aos quais é prescrito o medicamento indicado
Linha de base e 6 meses
Prescrição de inibidor de SGLT2 baseado em diretrizes
Prazo: Linha de base e 6 meses
Número de pacientes com indicação de terapia com inibidor de SGLT2 aos quais é prescrito o medicamento indicado
Linha de base e 6 meses
Exame de retina
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com documentação de exame de retina realizado no último ano em prontuário
6 meses
Teste de proteína na urina
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com documentação de teste de proteína na urina realizado no último ano em prontuário
6 meses
Imunização-pneumocócica
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com documentação de vacinação pneumocócica em prontuário
6 meses
Imunização-gripe
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com documentação de vacinação contra influenza em prontuário
6 meses
Satisfação do paciente com o tratamento do diabetes por telemedicina
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que relataram satisfação ou muito satisfação em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente” com a afirmação “No geral, estou satisfeito com a qualidade do serviço prestado via telemedicina” com pontuações mais altas indicando maior satisfação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados desidentificados, incluindo dados demográficos limitados, encontros, resultados laboratoriais, observações clínicas, pedidos de medicamentos, utilização de cuidados e dados de pesquisa (satisfação com a intervenção, satisfação com o tratamento, sofrimento do diabetes). Para proteger as identidades dos participantes da pesquisa, os conjuntos de dados não incluirão nenhuma informação potencialmente identificadora dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo 12 meses e terminarão 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nenhum acesso será concedido até que o processo de verificação do investigador solicitante seja concluído, incluindo um protocolo aprovado pelo IRB e um acordo de uso de dados com a Universidade de Pittsburgh. Os dados que podem ser compartilhados incluem: dados de participantes não identificados, tabelas, figuras, apêndices, análises plano e protocolo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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