Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zlepšující telemedicínu pro T2D

3. listopadu 2026 aktualizováno: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Pilotní studie zlepšující poskytování telemedicínské péče u dospělých s komplexním diabetem 2

The goal of this pilot clinical trial is to assess feasibility of an intervention to deliver comprehensive, high-quality diabetes care through telemedicine among adults with type 2 diabetes who use insulin and have multiple chronic health conditions. The main question it aims to answer is:

Is an enhanced telemedicine intervention for type 2 diabetes compared to usual telemedicine care feasible?

Researchers will compare the enhanced telemedicine intervention to usual telemedicine care to see if there are differences in patient satisfaction or preliminary clinical outcomes.

Participants will complete 2-3 telemedicine diabetes care visits over approximately 6 months, as well as complete survey measures with each diabetes care visit. Patients in the intervention group will also receive additional support, including pre-visit preparation phone calls, diabetes self-management education and support aligned with their visits, and post-visit follow-up calls.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This pilot study will compare an intervention to deliver high-quality diabetes care through telemedicine for adults with type 2 diabetes who have additional chronic health conditions and use insulin with usual telemedicine care. The investigators will assess feasibility, patient satisfaction, and preliminary clinical outcomes.

Fifty adults will be recruited from primary care practices. Once patients are confirmed eligible, they will be consented and enrolled. Patients will be randomized to the intervention arm or usual telemedicine care, stratified by age (above or below 65 years) and rurality, as these factors are associated with technological literacy and broadband access, which may impact telemedicine use and outcomes. Both groups will complete baseline survey measures and baseline clinical data will be collected via chart review. As this is a pragmatic pilot trial, intervention components will be delivered by usual clinical providers and staff for the intervention group. The telemedicine care intervention will include 2-3 synchronous visits with endocrinology providers over 6 months plus additional visits with multidisciplinary providers on an individualized basis. Telemedicine care will proceed as usual for the control group.

The investigators will focus pilot trial outcomes on standard metrics to assess feasibility for a future large trial. The investigators will also measure preliminary clinical outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older
  • Diagnosis of type 2 diabetes based on abbreviated ICD-10 code E11.X in medical record or self-report
  • HbA1c greater than or equal to 8% based on most recent value at time of recruitment
  • Patients must own or have access to a smart phone, tablet, or home computer with data or internet connection that allows access to video-based visits
  • Patient must use insulin
  • Patients must have >2 comorbid chronic health conditions
  • Be able to provide informed consent
  • Reside in Pennsylvania

Exclusion criteria:

  • Age over 80 based on date of birth in electronic medical record

  • Visit with an endocrinologist in the prior 1 years

  • Dementia, ESRD, malignancy based on abbreviated ICD-10 codes below in medical record or self-report of associated condition

    • Dementia: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
    • Malignancy, except non-melanoma skin cancer: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (except C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6
  • Type 1, gestational, or other diabetes based on abbreviated ICD-10 codes below in medical record or self-report of associated condition

    • Type 1 diabetes: E10.X
    • Gestational diabetes: O24.X, E08.X
    • Other diabetes: E09.X, E13.2
  • Pregnant or planning to become pregnant in next 6 months

  • Currently enrolled in another diabetes management intervention study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enhanced Telemedicine Care

Specialty care for type 2 diabetes delivered via telemedicine by an endocrinologist, with additional multidisciplinary support from the diabetes care team.

Telemedicine-based endocrinology specialty care for type 2 diabetes with multidisciplinary diabetes care team support including pre-visit preparation, in-visit support and self-management education, and post-visit follow-up.

Aktivní komparátor: Usual Care

Specialty care for type 2 diabetes delivered via telemedicine by an endocrinologist following usual clinical care protocols.

Routine telemedicine-based endocrinology specialty care for type 2 diabetes, generally consisting of synchronous virtual visit with an endocrinologist and additional support including self-management education on an individualized basis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment percentage
Časové okno: 12 months

Percent of eligible patients approached who are enrolled

12 months
Loss to follow up
Časové okno: 6 months

Percent of enrolled patients who do not complete study, defined as not completing at least 2 study visits and associated surveys

6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: 12 months

Number of patients recruited per month

12 months
Eligibility percentage
Časové okno: 12 months

Percent of patients approached who are eligible

12 months
Visit attendance
Časové okno: 6 months

Percent of scheduled visits completed per patient

6 months
Number of between-visit contacts
Časové okno: 6 months

Number of successful and attempted patient contacts by clinicians between visits per patient

6 months
Blood glucose data availability
Časové okno: 6 months

Number of telemedicine visits with blood glucose data available at visit per patient

6 months
Patient satisfaction with telemedicine diabetes care
Časové okno: 6 months

Percent of patients reporting satisfied or very satisfied on a 5-point Likert scale ranging from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree" with the statement "Overall, I am satisfied with the quality of service being provided via telemedicine" with higher scores indicating greater satisfaction

6 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-static version
Časové okno: Baseline

Total score of 8-item measure of global satisfaction with diabetes treatment regimen. The static version will be used at baseline. Items 1, 4, 5, 6, 7 & 8 are summed to produce a Treatment Satisfaction score (range:0 to 36). The higher the score, the greater the satisfaction with treatment. 'Perceived frequency of hyperglycaemia' (item 2) & 'Perceived frequency of hypoglycaemia' (item 3): Both rated: 6 ('most of the time') to 0 ('none of the time'). Here, lower scores indicate blood glucose levels closer to the ideal. Higher scores indicate problems.

Baseline
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-change version
Časové okno: 6 months

Total score of 8-item measure of global satisfaction with diabetes treatment regimen. The change version will be used at 6 months.Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 are summed to produce a Treatment Satisfaction (change) score (range: +18 to -18). The higher the score, the greater the improvement in satisfaction with treatment; the lower the score, the greater the deterioration in satisfaction with treatment. A score of 0 represents no change. Two remaining items ('Perceived change in frequency of hyperglycaemia' (item 2) and 'Perceived change in frequency of hypoglycaemia' (item 3)) are treated individually: Both rated: +3 ('much more of the time now') to -3 ('much less of the time now').

Here, negative scores indicate fewer problems with blood glucose levels. Positive scores indicate more problems than before.

6 months
T2D Diabetes Distress Core Scale
Časové okno: Baseline and 6 months

Change in total score of 8-item measure of diabetes-related distress over prior month from baseline to 6 months. The Diabetes Distress Core scale is scored by averaging the value for each item, ranked from 1 to 5 scale (score range 1-5), with higher scores indicating more distress.

Baseline and 6 months
HbA1c change
Časové okno: Baseline and 6 months

Change in glycemic control from baseline to 6 months

Baseline and 6 months
Prescription of guideline-based GLP-1 receptor agonist
Časové okno: Baseline and 6 months

Number of patients with indications for GLP-1 receptor agonist therapy who are prescribed the indicated medication

Baseline and 6 months
Prescription of guideline-based SGLT2 inhibitor
Časové okno: Baseline and 6 months

Number of patients with indications for SGLT2 inhibitor therapy who are prescribed the indicated medication

Baseline and 6 months
Retinal examination
Časové okno: 6 months

Number of patients with documentation of retinal examination performed in last year in medical record

6 months
Urine protein testing
Časové okno: 6 months

Number of patients with documentation of urine protein testing performed in last year in medical record

6 months
Immunization-pneumococcal
Časové okno: 6 months

Number of patients with documentation of pneumococcal vaccination in medical record

6 months
Immunization-influenza
Časové okno: 6 months

Number of patients with documentation of influenza vaccination in medical record

6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

A deidentified dataset including limited demographic, encounter, laboratory result, clinical observations, medication orders, care utilization, and survey (intervention satisfaction, treatment satisfaction, diabetes distress) data will be created. To protect research participant identities, datasets will not include any potentially identifying participant information.

Časový rámec sdílení IPD

The data will become available no later than 12 months and ending 36 months after the primary trial results are published.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

No access will be granted until the requesting investigator vetting process is completed including an IRB-approved protocol and data use agreement with the University of Pittsburgh.The data that may be shared includes: de-identified participant data, tables, figures, appendices, analysis plan, and protocol.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .