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健康な正期産児における胃腸の不快感と感染症の評価 (MESK-1)

2024年12月19日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.

健康な正期産児の胃腸の不快感と感染症を評価するための医学書類に基づく遡及的観察研究

健康な正期産児の胃腸の不快感と感染症を評価するための医学書類に基づく遡及的観察研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

逆流、原因不明の泣き声、便の問題（下痢または便秘）などの胃腸（GI）症状は、腸上皮バリア、免疫系、微生物叢が未熟であるため、生後 4 か月未満の乳児によく見られ、有病率は 25.9% ～であることが研究で示されています。 78%。 この遡及的観察医学文書ベース研究は、中東の医療従事者(74%)による軽度の消化管症状の報告を確認するために、粉ミルクで育てられた健康な正期産児における消化管症状の発生を判定することを目的としています。 二次目的として、生後 4 か月前に CMF から GMF に切り替えた場合に確認された消化管症状の改善が判定されます。 胃腸症状が確認された乳児を対象とした以前の研究の結果に基づいて、HM を参照グループとして、CMF から GMF に切り替えた後の乳児の医療書類では、胃腸症状のスコアが少なくなることが予想されます。 この研究の他の二次目的は、感染症やアレルギーなどの免疫関連の結果、感染症および/または胃腸の不快感やアレルギーに関連した薬物使用など、GMFを与えられた健康な正期産児とCMFまたはHMを与えられた乳児との違いを調査することです。クリニック受診の回数、適切な成長、粉ミルクを変更する理由。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Gizan、サウジアラビア
        • Al Emies hospital
      • Jubail、サウジアラビア
        • Mana GH Jubail
      • Medina、サウジアラビア
        • AlAhmady Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、生後0～12か月の期間をカバーし、少なくとも6回のクリニック受診を行った医療書類を持つ健康な正期産児300人で構成されている。

説明

包含基準:

  • 粉ミルクのみで育てられている（GMF または CMF。粉ミルクで育てられている乳児の場合、2 週間以内の HM の摂取は許可されています）、または補完栄養の導入前に母乳のみで育てられています。
  • 最新のデータを確実に収集するため、年齢は生後 12 ～ 24 か月です。
  • 現地の規制またはガイドラインで必要な場合は、治験責任医師（または 18 歳以上の親および/または介護者*）からの書面によるインフォームドコンセント（ICF）。
  • 単産の正期産児（在胎週数 37 週以上、42 週以下）。
  • 生後0～12か月の間に少なくとも6回医師を訪れたと報告されている。

除外基準:

  • 加水分解乳児用粉ミルクまたはその他の特殊な粉ミルクを摂取した。
  • 治験責任医師の臨床判断に従って、研究結果を妨げる可能性のある現在または過去の病気/状態および/または既知の先天性疾患または奇形。
  • 生後1年以内の臨床試験への参加。
  • 粉ミルクで育てられた乳児の場合、生後 4 か月以降は授乳タイプを切り替えることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
粉ミルクで育てられた乳児
ヤギミルクベースの乳児用ミルクまたは牛乳ベースの乳児用ミルクのいずれかで育てられた乳児
他の：ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳を与えられた乳児
0 ～ 12 か月の乳児の授乳の種類
他の名前：
  • 牛乳ベースの乳児用調製粉乳を与えられた乳児
  • 母乳育児・母乳育児中の乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湾岸地域の粉ミルクで育てられた乳児における消化器系不快感に関連する症状の発生を調査すること
時間枠：遡及的な生後0～12か月の乳児
生後 0 ～ 12 か月の粉ミルクで育てられた乳児の消化管不快感に関連する症状の数を確認する
遡及的な生後0～12か月の乳児

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ausnutria Hyproca B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P24-151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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