Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей (MESK-1)

19 декабря 2024 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.

Ретроспективное наблюдательное исследование на основе медицинского досье для оценки желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей

Ретроспективное наблюдательное исследование на основе медицинского досье для оценки желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Желудочно-кишечные симптомы, такие как срыгивание, необъяснимый плач и проблемы со стулом (диарея или запор), часто встречаются у детей раннего возраста в возрасте до 4 месяцев из-за незрелости эпителиального барьера кишечника, иммунной системы и микробиоты, при этом исследования показывают, что распространенность варьируется от 25,9%. 78%. Это ретроспективное наблюдательное исследование, основанное на медицинском досье, предназначено для определения возникновения желудочно-кишечных симптомов у здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, чтобы подтвердить сообщения о распространенности легких желудочно-кишечных симптомов среди медицинских работников на Ближнем Востоке (74%). В качестве вторичной цели будет определено улучшение подтвержденных желудочно-кишечных симптомов при переходе до 4-месячного возраста с CMF на GMF. Основываясь на результатах предыдущего исследования у младенцев с подтвержденными желудочно-кишечными симптомами, ожидается, что меньшее количество желудочно-кишечных симптомов будет отмечено в медицинских досье младенцев после перехода с CMF на GMF с использованием HM в качестве контрольной группы. Другие второстепенные цели этого исследования заключаются в изучении различий между здоровыми доношенными детьми, которых кормили GMF, по сравнению с младенцами, которых кормили CMF или HM, в отношении исходов, связанных с иммунитетом, таких как инфекции и аллергии, использование лекарств, связанных с инфекциями и/или желудочно-кишечным дискомфортом и/или аллергией, количество посещений клиники, адекватный рост и причина замены детской смеси.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Gizan, Саудовская Аравия
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Саудовская Аравия
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Саудовская Аравия
        • AlAhmady Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 300 здоровых доношенных новорожденных, имеющих медицинское досье в возрасте от 0 до 12 месяцев и по меньшей мере 6 посещений клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Либо на искусственном вскармливании (GMF или CMF; детям, вскармливаемым молочной смесью, разрешено потребление HM в течение ≤2 недель), ИЛИ исключительно на грудном вскармливании до введения прикорма.
  • Возраст 12–24 месяцев, чтобы обеспечить сбор последних данных.
  • Если этого требуют местные правила или рекомендации, письменное информированное согласие (ICF) исследователя (или родителя(ей) и/или опекуна(ов)* в возрасте ≥18 лет).
  • Синглтон, доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель и ≤ 42 недель).
  • По меньшей мере 6 зарегистрированных посещений врача в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Употребление гидролизованной детской смеси или других специальных смесей.
  • Любые текущие или предыдущие заболевания/состояния и/или известные врожденные заболевания или пороки развития, которые могут повлиять на результаты исследования согласно клиническому заключению исследователя.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение первого года жизни.
  • Для детей, находящихся на искусственном вскармливании, смена типа кормления после 4-месячного возраста не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Младенцы на искусственном вскармливании
Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, либо детская смесь на основе козьего молока, либо детская смесь на основе коровьего молока.
Другой: Младенцы, вскармливаемые детской смесью на основе козьего молока
Тип вскармливания детей в возрасте 0-12 месяцев
Другие имена:
  • Младенцы, которых кормят детской смесью на основе коровьего молока.
  • Младенцы на грудном вскармливании/кормление грудным молоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возникновение симптомов, связанных с дискомфортом в желудочно-кишечном тракте, у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в регионе Персидского залива.
Временное ограничение: ретроспективные младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев
Определить количество симптомов, связанных с дискомфортом в желудочно-кишечном тракте у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте 0–12 месяцев.
ретроспективные младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ausnutria Hyproca B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P24-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками