Evaluación de infecciones y molestias gastrointestinales en lactantes a término sanos (MESK-1)
Un estudio retrospectivo observacional basado en expedientes médicos para evaluar las infecciones y las molestias gastrointestinales en bebés a término sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gizan, Arabia Saudita
- Al Emies hospital
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Jubail, Arabia Saudita
- Mana GH Jubail
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Medina, Arabia Saudita
- AlAhmady Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea alimentado exclusivamente con fórmula (GMF o CMF; se permite el consumo de HM ≤2 semanas para bebés alimentados con fórmula) O alimentado exclusivamente con leche materna antes de la introducción de la alimentación complementaria.
- Edad entre 12 y 24 meses para garantizar la recopilación de datos recientes.
- Si lo exigen las normas o directrices locales, consentimiento informado por escrito (ICF) del investigador (o de los padres y/o cuidadores* de ≥18 años).
- Recién nacidos únicos, a término (edad gestacional ≥ 37 semanas y ≤ 42 semanas).
- Al menos 6 visitas reportadas al médico entre 0 y 12 meses de edad.
Criterios de exclusión:
- Consumió fórmula infantil hidrolizada u otras fórmulas especiales.
- Cualquier enfermedad/afección actual o previa y/o enfermedades o malformaciones congénitas conocidas que puedan interferir con los resultados del estudio, según el criterio clínico del investigador.
- Participación en cualquier ensayo clínico durante el primer año de vida.
- Para los bebés alimentados con fórmula, no se permite ningún cambio de tipo de alimentación después de los 4 meses de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés alimentados con fórmula
Lactantes alimentados con fórmula, ya sea fórmula infantil a base de leche de cabra o fórmula infantil a base de leche de vaca.
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Tipo de alimentación infantil durante la edad de 0 a 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la aparición de síntomas relacionados con molestias gastrointestinales en bebés alimentados con fórmula en la región del Golfo.
Periodo de tiempo: Bebés retrospectivos de 0 a 12 meses de edad.
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Determinar el número de síntomas relacionados con molestias gastrointestinales en bebés alimentados con fórmula entre 0 y 12 meses de edad.
|
Bebés retrospectivos de 0 a 12 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P24-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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