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Avaliação de desconforto e infecções gastrointestinais em bebês saudáveis ​​a termo (MESK-1)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.

Um estudo retrospectivo observacional baseado em dossiê médico para avaliar desconforto gastrointestinal e infecções em bebês saudáveis ​​a termo

Um estudo observacional retrospectivo baseado em dossiê médico para avaliar desconforto gastrointestinal e infecções em bebês a termo saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sintomas gastrointestinais (GI), como regurgitação, choro inexplicável e problemas de fezes (diarréia ou constipação) são comuns em bebês com menos de 4 meses de idade devido a uma barreira epitelial intestinal imatura, sistema imunológico e microbiota, com estudos indicando prevalências variando de 25,9%- 78%. Este estudo observacional retrospectivo baseado em dossiê médico foi projetado para determinar a ocorrência de sintomas gastrointestinais em bebês saudáveis ​​alimentados com fórmula para confirmar a prevalência relatada de sintomas gastrointestinais leves por profissionais de saúde no Oriente Médio (74%). Como objetivo secundário, será determinada a melhora dos sintomas gastrointestinais confirmados quando a mudança antes dos 4 meses de idade de CMF para GMF. Com base nos resultados de um estudo anterior em bebês com sintomas gastrointestinais confirmados, espera-se que menos sintomas gastrointestinais sejam pontuados em dossiês médicos de bebês após a mudança do CMF para o GMF, com o HM como grupo de referência. Outros objetivos secundários deste estudo são explorar as diferenças entre bebês a termo saudáveis ​​que foram alimentados com GMF em comparação com bebês alimentados com CMF ou HM em resultados relacionados ao sistema imunológico, como infecções e alergias, uso de medicamentos relacionados a infecções e/ou desconforto gastrointestinal e/ou alergias, número de consultas clínicas, crescimento adequado e motivo da troca da fórmula infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Gizan, Arábia Saudita
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Arábia Saudita
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Arábia Saudita
        • AlAhmady Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 300 bebês saudáveis ​​a termo com dossiês médicos cobrindo o período de 0 a 12 meses de idade e pelo menos 6 consultas clínicas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Alimentados exclusivamente com fórmula (GMF ou CMF; consumo de HM ≤2 semanas é permitido para bebês alimentados com fórmula) OU amamentados exclusivamente antes da introdução da alimentação complementar.
  • Idade entre 12 e 24 meses para garantir a coleta de dados recentes.
  • Se exigido pela regulamentação ou diretrizes locais, consentimento informado por escrito (CIF) do Investigador (ou pai(s) e/ou cuidador(es)* com idade ≥18 anos).
  • Bebês únicos, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas e ≤ 42 semanas).
  • Pelo menos 6 consultas médicas relatadas entre 0-12 meses de idade.

Critérios de exclusão:

  • Fórmula infantil hidrolisada consumida ou outras fórmulas especiais.
  • Quaisquer doenças/condições atuais ou anteriores e/ou doenças ou malformações congênitas conhecidas que possam interferir nos resultados do estudo, de acordo com o julgamento clínico do Investigador.
  • Participação em qualquer ensaio clínico durante o primeiro ano de vida.
  • Para bebês alimentados com fórmula, não é permitida nenhuma mudança no tipo de alimentação após os 4 meses de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bebês alimentados com fórmula
Bebês alimentados com fórmula, seja fórmula infantil à base de leite de cabra ou fórmula infantil à base de leite de vaca
Outro: Bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite de cabra
Tipo de alimentação infantil dos 0 aos 12 meses
Outros nomes:
  • Bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite de vaca
  • Bebês amamentados/alimentados com leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a ocorrência de sintomas relacionados ao desconforto gastrointestinal em bebês alimentados com fórmula na região do Golfo
Prazo: bebês retrospectivos de 0 a 12 meses de idade
Determinar o número de sintomas relacionados ao desconforto gastrointestinal em bebês alimentados com fórmula entre 0 e 12 meses de idade
bebês retrospectivos de 0 a 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ausnutria Hyproca B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P24-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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