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Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, reifen Säuglingen (MESK-1)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.

Eine retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

Eine retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Symptome wie Aufstoßen, unerklärliches Weinen und Stuhlprobleme (Durchfall oder Verstopfung) treten häufig bei Kleinkindern unter 4 Monaten auf, da die Epithelbarriere, das Immunsystem und die Mikrobiota des Darms noch nicht ausgereift sind. Studien deuten auf eine Prävalenz zwischen 25,9 % und 25,9 % hin. 78 %. Diese retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie soll das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen bei gesunden, mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen bestimmen, um die von Ärzten im Nahen Osten gemeldete Prävalenz leichter Magen-Darm-Symptome zu bestätigen (74 %). Als sekundäres Ziel wird die Verbesserung bestätigter GI-Symptome beim Wechsel vor dem 4. Lebensmonat von einem CMF auf einen GMF ermittelt. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie an Säuglingen mit bestätigten GI-Symptomen wird erwartet, dass in medizinischen Dossiers von Säuglingen nach dem Wechsel von CMF zu GMF weniger GI-Symptome bewertet werden, wobei HM als Referenzgruppe dient. Weitere sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Unterschiede zwischen gesunden, reifen Säuglingen, die mit GMF gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit CMF oder HM gefüttert wurden, hinsichtlich immunbedingter Folgen wie Infektionen und Allergien, Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Infektionen und/oder Magen-Darm-Beschwerden und/oder Allergien. Anzahl der Klinikbesuche, angemessenes Wachstum und Grund für den Wechsel der Säuglingsnahrung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Gizan, Saudi-Arabien
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Saudi-Arabien
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Saudi-Arabien
        • AlAhmady Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 300 gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen mit medizinischen Unterlagen für den Zeitraum von 0 bis 12 Monaten und mindestens 6 Klinikbesuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert (GMF oder CMF; der Verzehr von HM ≤ 2 Wochen ist für mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge zulässig) ODER ausschließlich gestillt, bevor die Beikost eingeführt wird.
  • Alter: 12–24 Monate, um die Erfassung aktueller Daten sicherzustellen.
  • Falls durch örtliche Vorschriften oder Richtlinien erforderlich, schriftliche Einverständniserklärung (ICF) des Prüfarztes (oder der Eltern und/oder Betreuer* im Alter von ≥ 18 Jahren).
  • Singleton, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen und ≤ 42 Wochen).
  • Mindestens 6 gemeldete Arztbesuche im Alter zwischen 0 und 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Verzehrte hydrolysierte Säuglingsnahrung oder andere Spezialnahrung.
  • Jegliche aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände und/oder bekannte angeborene Krankheiten oder Missbildungen, die nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im ersten Lebensjahr.
  • Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, ist eine Umstellung der Ernährungsart nach dem 4. Lebensmonat nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, können entweder Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis erhalten
Sonstiges: Säuglinge erhielten Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis
Art der Säuglingsernährung im Alter von 0–12 Monaten
Andere Namen:
  • Säuglinge wurden mit Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis gefüttert
  • Gestillte Säuglinge/Ernährung mit Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen in der Golfregion
Zeitfenster: retrospektive Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten
Bestimmung der Anzahl der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 0 und 12 Monaten
retrospektive Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ausnutria Hyproca B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P24-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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