Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dyskomfortu i infekcji żołądkowo-jelitowych u zdrowych noworodków donoszonych (MESK-1)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.

Retrospektywne obserwacyjne badanie oparte na dokumentacji medycznej mające na celu ocenę dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i infekcji u zdrowych noworodków donoszonych

Retrospektywne obserwacyjne badanie oparte na dokumentacji medycznej mające na celu ocenę dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i infekcji u zdrowych donoszonych niemowląt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie treści pokarmowej, niewyjaśniony płacz i problemy ze stolcem (biegunka lub zaparcia), są częste u małych niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy z powodu niedojrzałej bariery nabłonkowej jelit, układu odpornościowego i mikroflory, a badania wskazują na częstość występowania wahającą się od 25,9% do 78%. Celem tego retrospektywnego, obserwacyjnego badania opartego na dokumentacji medycznej jest określenie występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego u zdrowych donoszonych niemowląt karmionych mieszanką w celu potwierdzenia zgłaszanej częstości występowania łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego przez pracowników służby zdrowia na Bliskim Wschodzie (74%). Jako drugorzędny cel zostanie określona poprawa potwierdzonych objawów ze strony przewodu pokarmowego po zmianie przed 4 miesiącem życia z CMF na GMF. W oparciu o wyniki poprzedniego badania przeprowadzonego na niemowlętach z potwierdzonymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, oczekuje się, że po przejściu z CMF na GMF, z HM jako grupą odniesienia, w dokumentacjach medycznych niemowląt będzie uwzględniana mniejsza liczba objawów ze strony przewodu pokarmowego. Inne drugorzędne cele tego badania to zbadanie różnic między zdrowymi donoszonymi niemowlętami karmionymi GMF w porównaniu z niemowlętami karmionymi CMF lub HM pod względem wyników związanych z odpornością, takich jak infekcje i alergie, stosowanie leków związanych z infekcjami i/lub dyskomfortem żołądkowo-jelitowym i/lub alergiami, liczba wizyt w klinice, odpowiedni wzrost i przyczyna zmiany mleka modyfikowanego dla niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Gizan, Arabia Saudyjska
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Arabia Saudyjska
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Arabia Saudyjska
        • AlAhmady Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 300 zdrowych noworodków urodzonych o czasie, z dokumentacją medyczną obejmującą okres 0-12 miesięcy i co najmniej 6 wizytami lekarskimi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Albo karmione wyłącznie mieszanką (GMF lub CMF; spożycie HM ≤2 tygodnie jest dozwolone w przypadku niemowląt karmionych mieszanką) LUB karmione wyłącznie piersią przed wprowadzeniem żywienia uzupełniającego.
  • Wiek 12–24 miesięcy, aby zapewnić zebranie aktualnych danych.
  • Jeżeli wymagają tego lokalne przepisy lub wytyczne, pisemna świadoma zgoda (ICF) od badacza (lub rodzica(ów) i/lub opiekuna(ów)* w wieku ≥18 lat).
  • Singleton, niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni i ≤ 42 tygodnie).
  • Co najmniej 6 zgłoszonych wizyt u lekarza w wieku 0-12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Spożywany hydrolizowany preparat dla niemowląt lub inny specjalistyczny preparat.
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze choroby/stany i/lub znane choroby wrodzone lub wady rozwojowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w pierwszym roku życia.
  • W przypadku niemowląt karmionych mieszanką nie jest dozwolona zmiana rodzaju karmienia po 4 miesiącu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta karmione sztucznie
Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym albo preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego, albo preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Inny: Niemowlęta karmione preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego
Rodzaj żywienia niemowląt w wieku 0-12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Niemowlęta karmione preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego
  • Niemowlęta karmione piersią/mlekiem kobiecym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania było zbadanie występowania objawów związanych z dyskomfortem przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych mieszanką w regionie Zatoki Perskiej
Ramy czasowe: retrospektywne niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy
Określenie liczby objawów związanych z dyskomfortem ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych mieszanką w wieku od 0 do 12 miesięcy
retrospektywne niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ausnutria Hyproca B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P24-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami