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運動誘発性痛覚鈍麻 上肢と下肢の抵抗トレーニング介入の違い: 健康な人を対象としたランダム化対照試験

2025年2月25日 更新者：Álvaro Reina Varona、Centro Universitario La Salle

下肢レジスタンストレーニングまたは上肢レジスタンストレーニングプロトコル適用後の近位領域と遠位領域における運動誘発性痛覚鈍麻の違い：健康な参加者を対象としたランダム化比較試験

健康な被験者を対象としたこのランダム化比較試験は、3 つのグループ間で運動誘発性の痛覚低下を比較することを目的としています。1 つは下肢の抵抗トレーニング介入を利用したグループ、もう 1 つは上肢のレジスタンス トレーニングを利用したグループ、および対照グループです。 運動プロトコルには、抵抗運動 (上腕二頭筋のカールとレッグエクステンション) を 5 回繰り返して 3 セットが含まれます。 運動誘発性痛覚低下は、大腿部と肘の圧痛閾値を測定し、運動介入を対照群と比較することによって評価されます。 さらに、第 2 の目的は、大腿部と肘の圧痛閾値に対する影響に関して、下肢と上肢のレジスタンス トレーニング グループを比較することです。 したがって、この研究では、訓練された領域に基づいて、局所および遠位の痛覚鈍麻の違いが観察されることが予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28023
        • 募集
        • CSEU LaSalle
        • 主任研究者：
          • Álvaro Reina-Varona, MSc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの無症状の被験者。

除外基準:

  • 心血管、呼吸器、代謝、神経、または骨筋の兆候または病状。
  • てんかんの歴史。
  • 妊娠中。
  • 測定当日に何らかの痛みを示した参加者、または過去 12 週間に頻繁に痛みを経験した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：下肢抵抗トレーニング
下肢抵抗トレーニング グループの参加者は、サイクル エルゴメーターで 1 ワット/kg、60 ～ 80 回転で 5 分間のウォームアップを含む、5 つの最大抵抗 (5RM) でレッグ エクステンションを 5 回ずつ 3 セット行います。最大 10 抵抗 (10RM) で 1 分あたり 5 回の繰り返しを 1 セットとします。
他の：下肢抵抗トレーニング
優位な大腿四頭筋のレッグエクステンションを使った運動介入。サイクルエルゴメーターを使用して 1 ワット/kg、毎分 60 ～ 80 回転で 5 分間のウォームアップ後、5RM で 5 回を 3 セット行い、5RM で 5 回を 1 セット行います。 10RM。 以前は、72 時間前に、5RM は 5 回の繰り返しのセットで徐々に近づき、より低い重量から開始し、試行が失敗した場合 (参加者は重量を 5 回持ち上げることができなかった場合) にテストを中止して計算されていました。 以前に成功したセットは 5RM として確立されます。
実験的：上肢抵抗トレーニング
上肢抵抗トレーニング グループの参加者は、サイクル エルゴメーターで 1 ワット/kg、毎分 60 ～ 80 回転で 5 分間のウォームアップを 1 セットとする、5RM での上腕二頭筋カールを 5 回ずつ 3 セット受けます。 10RMで5回繰り返します。
他の：上肢抵抗トレーニング
優位な上腕二頭筋に上腕二頭筋カールを付けて運動介入し、サイクルエルゴメーターを使用して 1 ワット/kg、毎分 60 ～ 80 回転で 5 分間ウォームアップした後、5RM で 5 回を 1 セットとして 5 回を 1 セット行います。 10RMで繰り返します。 以前は、72 時間前に、5RM は 5 回の繰り返しのセットで徐々に近づき、より低い重量から開始し、試行が失敗した場合 (参加者は重量を 5 回持ち上げることができなかった場合) にテストを中止して計算されていました。 以前に成功したセットは 5RM として確立されます。
介入なし：コントロール
対照グループの参加者は、いかなる形の気を散らすこともなく、実験中ずっと着席したままになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
利き大腿四頭筋と利き上腕二頭筋の疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠：介入前、介入直後、介入後 30 分。
PPT は、利き側の大腿四頭筋の筋腹、前上腸骨棘と膝蓋骨の上極の間の距離の半分の位置、および利き側の上腕二頭筋の筋腹でテストされます。肘のしわから肩峰の横縁までの距離の 4 分の 1 の点。 押す領域をペンでマークします。 患者は、「不快感」の最初の出現を報告するように指示される。 メトロノームのリズムで 0.5 kg/cm/s の上昇ランプが適用されます。 この機器は 0 ～ 25 kg を測定し、スコアが高いほど痛覚鈍麻反応として解釈されます。 測定は大腿四頭筋から開始され、各領域の 3 つの測定値が得られるまで上腕二頭筋と交互に行われます。 同じ領域の各測定値は、30 秒間の休憩後に取得されます。 このプロトコルは、健康な被験者を測定する観察者間の高い信頼性を実証しました (ICC = 0.91)。
介入前、介入直後、介入後 30 分。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：介入前（最大5分）

さまざまな強度 (高、中、低) での身体活動のレベルと座っている時間に関する 7 項目のアンケート。

スコアが高いほど、毎週の身体活動量が多いことを意味します
介入前（最大5分）
身体活動準備状況アンケート (PAR-Q)
時間枠：介入前（最大5分）

既知の禁忌が参加者によって除外されているかどうかに基づいて、個人が身体活動に参加する準備ができているかを評価する 7 項目のアンケート。

すべての質問が否定的であれば、参加者は安全に身体活動に取り組むことができます。
介入前（最大5分）
疲労評価スケール (FAS)
時間枠：介入前（最大5分）

参加者の現在の疲労度を評価できる10項目のアンケート。 この機器は 10 ～ 50 ポイントを測定します。

スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
介入前（最大5分）
知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠：介入直後 (最長 10 秒)
RPE Borg CR-10 は、身体活動中に身体がどれだけ頑張っているかを測定するために使用されます。 0 ～ 10 で実行され、アクティビティにかかる労力を数値で評価します。 スコアが高いほど、努力に対する認識が高いことを示します。
介入直後 (最長 10 秒)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Universitario La Salle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEULS-PI-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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