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Diferencias de hipoalgesia inducida por el ejercicio entre las intervenciones de entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores: un ensayo controlado aleatorio en individuos sanos

25 de febrero de 2025 actualizado por: Álvaro Reina Varona, Centro Universitario La Salle

Diferencias de hipoalgesia inducida por el ejercicio en las regiones proximal y distal después de aplicar un protocolo de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores o un protocolo de entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores: un ensayo controlado aleatorio en participantes sanos

Este ensayo controlado aleatorio con sujetos sanos tiene como objetivo comparar la hipoalgesia inducida por el ejercicio entre tres grupos: uno que utiliza una intervención de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores, otro que utiliza un entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores y un grupo de control. El protocolo de ejercicios consta de 3 series de 5 repeticiones de ejercicios de resistencia (curl de bíceps braquial y extensiones de piernas). La hipoalgesia inducida por el ejercicio se evaluará midiendo los umbrales de dolor por presión en el muslo y el codo, comparando las intervenciones de ejercicio con el grupo de control. Además, un objetivo secundario es comparar los grupos de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores y superiores en términos de sus efectos sobre los umbrales de dolor por presión en el muslo y el codo. Por tanto, el estudio prevé observar diferencias en la hipoalgesia local y distal según la región entrenada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28023
        • Reclutamiento
        • CSEU LaSalle
        • Investigador principal:
          • Álvaro Reina-Varona, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos asintomáticos con edades comprendidas entre 18 y 64 años.

Criterios de exclusión:

  • Signos o patologías cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, neurológicas u osteomusculares.
  • Historia de la epilepsia.
  • Embarazada.
  • Participantes que presenten algún tipo de dolor el día de las mediciones o que hayan sufrido dolor frecuentemente durante las 12 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de resistencia de miembros inferiores
Los participantes del grupo de entrenamiento de resistencia de miembros inferiores se someterán a 3 series de 5 repeticiones de extensiones de piernas con el máximo de 5 resistencias (5RM), que comprenden un calentamiento de 5 minutos en cicloergómetro a 1 vatio por kg y 60-80 revoluciones. por minuto y 1 serie de 5 repeticiones con el máximo de 10 resistencias (10RM).
Otro: Entrenamiento de resistencia de miembros inferiores
Intervención de ejercicio con extensiones de piernas sobre el cuádriceps dominante, realizando 3 series de 5 repeticiones con el 5RM tras un calentamiento de 5 minutos con cicloergómetro a 1 vatio por kg y 60-80 revoluciones por minuto y 1 serie de 5 repeticiones con el 10RM. Anteriormente, 72 horas antes, el 5RM se habría calculado progresivamente acercándose en series de 5 repeticiones, comenzando con el peso menor y deteniendo la prueba al obtener un intento fallido (el participante no lograba levantar el peso cinco veces). La serie anterior exitosa se establecería como 5RM.
Experimental: Entrenamiento de resistencia de miembros superiores
Los participantes del grupo de entrenamiento de resistencia de miembros superiores se someterán a 3 series de 5 repeticiones de curl de bíceps braquial con 5RM, que comprenden un calentamiento de 5 minutos en cicloergómetro a 1 vatio por kg y 60-80 revoluciones por minuto y 1 serie. de 5 repeticiones con el 10RM.
Otro: Entrenamiento de resistencia de miembros superiores
Intervención de ejercicio con curl de bíceps braquial sobre el bíceps braquial dominante, realizando 3 series de 5 repeticiones con el 5RM tras un calentamiento de 5 minutos con cicloergómetro a 1 vatio por kg y 60-80 revoluciones por minuto y 1 serie de 5 repeticiones con el 10RM. Anteriormente, 72 horas antes, el 5RM se habría calculado progresivamente acercándose en series de 5 repeticiones, comenzando con el peso menor y deteniendo la prueba al obtener un intento fallido (el participante no lograba levantar el peso cinco veces). La serie anterior exitosa se establecería como 5RM.
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control permanecerán sentados durante todo el experimento sin recibir ningún tipo de distracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de presión del dolor (PPT) en el cuádriceps dominante y el bíceps braquial dominante
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después de la intervención y 30 minutos después de la intervención.
El PPT se prueba en el vientre muscular del cuádriceps del lado dominante, a la mitad de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula, y en el vientre muscular del bíceps braquial del lado dominante, en un punto a un cuarto de la distancia desde el pliegue del codo hasta el borde lateral del acromion. La región a presionar se marca con un bolígrafo. Se indica al paciente que informe la primera aparición de una sensación de "malestar". Se aplica una rampa ascendente de 0,5 kg/cm/s, al ritmo de un metrónomo. El instrumento mide de 0 a 25 kg, interpretando una puntuación más alta como una respuesta de hipoalgesia. La medición se inicia en el cuádriceps y se alterna con el bíceps hasta obtener 3 mediciones de cada región. Cada medición en la misma región se obtiene después de 30 segundos de descanso. Este protocolo ha demostrado una alta confiabilidad entre observadores al medir sujetos sanos (ICC = 0,91).
antes, inmediatamente después de la intervención y 30 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)

Cuestionario de 7 ítems sobre el nivel de actividad física en diferentes intensidades (alta, moderada y baja) y horas sentado.

Una puntuación más alta significa una mayor actividad física semanal
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)

Cuestionario de 7 ítems que evalúa la disposición de un individuo para realizar actividad física en función de si el participante ha descartado alguna contraindicación conocida.

Si todas las preguntas son negativas, el participante puede realizar una actividad física de forma segura.
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)

Cuestionario de 10 ítems que permite evaluar el nivel actual de fatiga del participante. Este instrumento mide de 10 a 50 puntos.

Una puntuación más alta significa mayor fatiga.
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (hasta 10 segundos)
RPE Borg CR-10 se utiliza para medir la intensidad con la que trabaja su cuerpo durante la actividad física. Va del 0 al 10 y utiliza números para calificar cuánto esfuerzo requiere una actividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del esfuerzo.
inmediatamente después de la intervención (hasta 10 segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitario La Salle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSEULS-PI-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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