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腹部膨満を伴う小腸細菌の異常増殖を有する患者におけるリファキシミンの有効性。

2025年5月13日 更新者：Xiuli Zuo

腹部膨満を伴う小腸細菌異常増殖患者におけるリファキシミンの有効性: 探索的研究。

腹部膨満は消化器系の一般的な臨床症状ですが、その原因は不明瞭で、メカニズムは複雑です。 その病因は、器質的疾患およびさまざまな機能性胃腸障害 (FGID) に起因すると考えられます。 近年、機能性腹部膨満/膨満（FAB/D）における小腸細菌異常増殖（SIBO）、口腔盲腸通過時間（OCTT）、腸内細菌叢の異常の役割がますます注目を集めています。 現在、膨満感のある患者に対する診断検査や効果的な治療手段が不足しています。 水素/メタン呼気検査は、SIBO の診断に推奨される安全、経済的、非侵襲的な検査です。 リファキシミンは腸内でのみ作用する抗生物質で、SIBO および過敏性腸症候群 (IBS) を併発する SIBO 患者における有効性が広く検証されています。 しかし、膨満症状の発生におけるSIBOの役割、およびSIBOのリファキシミン治療が臨床的膨満患者の症状をどの程度軽減するかについての研究はまだ不足しています。 この研究は、主に膨満感を呈するSIBO患者におけるリファキシミンの有効性を調査することを目的としています。 膨満感の臨床治療の選択肢を検討することは、膨満感の管理の参考になります。 さらに、膨満型SIBO患者の精神症状に関するアンケートと糞便微生物叢の分析は、膨満感の病因を明らかにするのに役立ち、次のステップでの膨満感患者の病因学的治療の基礎を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、主に腹部膨満を訴え、呼気検査を受けた被験者と健康なボランティアが登録された。 研究参加者は、包含基準を満たすこと、除外基準を満たさないこと、およびインフォームドコンセントフォームに署名することが求められました。 登録後、症例報告フォームに記入しました。 研究参加者の基本的な人口統計情報、定期的な臨床検査の結果、症状に関連する臨床的特徴、呼気検査の結果と値、およびその他のデータが記録されました。 患者は便サンプルを提供し、精神医学的アンケートのスコアリングを行うことが求められ、健康な対照群も便サンプルを提供することが求められた。 登録後、患者はリファキシミン乾燥懸濁液を 0.4 g の用量で 1 日 2 回、2 週間服用し、投薬期間中の日記カードを通じて投薬量と副作用を記録しました。 投薬終了から 2 週間後、日記カードと薬のパッケージが回収され、症例報告書が補充されました。 便サンプルが再度採取され、臨床症状の変化を記録するために不安とうつ病のスケールスコアが記録されました。 投薬終了から 1 か月後、患者は再度呼気検査を受ける必要があり、投薬終了から 3 か月後と 6 か月後に腹部膨満症状の変化の追跡調査が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xiaoqi Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康グループ

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳までで、男女問わず含まれます。
  2. 膨満感や腹痛などの特別な胃腸の不快感はなく、排便は定期的に行われ、便の性質も正常です。
  3. 水素/メタン呼気検査は陰性。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 胃腸悪性腫瘍または胃腸手術の病歴。
  3. 過去に乳糖不耐症の診断または疑いがある。
  4. 泌尿器系（慢性腎臓病など）、免疫系（強皮症など）、神経系（パーキンソン病など）、内分泌系（糖尿病など）などの消化器系以外の疾患が確認されている。
  5. 専門的な不安およびうつ病の症状評価スケールの異常。
  6. 2週間以内の抗生物質、プロバイオティクスの使用、内視鏡検査、または1週間以内の運動促進薬、分泌促進薬、消泡剤、鎮痙薬、オピオイド、抗うつ薬の使用。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない人。

患者グループ:

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳までで、男女問わず含まれます。
  2. 腹部膨満および/または膨満を主訴とする。他の症状よりも顕著な腹部膨満および/または膨満を訴える外来患者。
  3. 水素/メタン呼気検査陽性。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 胃腸悪性腫瘍または胃腸手術の病歴。
  3. 過去に乳糖不耐症の診断または疑いがある。
  4. 泌尿器系（慢性腎臓病など）、免疫系（強皮症など）、神経系（パーキンソン病など）、内分泌系（糖尿病など）などの消化器系以外の疾患が確認されている。
  5. 専門的な不安およびうつ病の症状評価スケールにおける中程度から重度の異常。
  6. 2週間以内の抗生物質、プロバイオティクスの使用、内視鏡検査、または1週間以内の運動促進薬、分泌促進薬、消泡剤、鎮痙薬、オピオイド、抗うつ薬の使用。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：健康グループ
健康なグループは包含基準と除外基準を満たしており、便サンプルは対照として微生物叢分析のために保存されました。
実験的：患者団体
患者は便サンプルを収集し、心理心理学的アンケートを採点する必要がありました。 登録後、患者にはリファキシミン乾燥懸濁液 0.4g を 1 日 2 週間、2 週間投与しました。 投薬期間中、患者の薬物摂取と副作用は日記カードによって記録されました。 ２週間の投薬後、日記カードと薬の外箱を回収し、症例報告書を補充した。 便サンプルが再度収集され、不安とうつ病のスケールスコアが実行され、臨床症状の変化が記録されました。 呼気検査は投薬終了後 1 か月後に検査され、追跡調査は投薬終了後 3 か月および 6 か月後に実施されました。
薬：リファキシミン（医薬品）
リファキシミン 0.4g 2週間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水素およびメタン呼気検査の陰性転換率
時間枠：水素およびメタン呼気検査後最大 1 週間
リファキシミンで治療された患者における水素およびメタン呼気検査の陰性変換率。
水素およびメタン呼気検査後最大 1 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状寛解率
時間枠：投与期間中、投与終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の経過観察
リファキシミンで治療された患者の症状寛解率
投与期間中、投与終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の経過観察

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便菌叢の変化 (16 S シーケンス分析)。
時間枠：リファキシミンの服用前後に直ちに糞便を採取してください。
リファキシミン投与前後の糞便菌叢の変化。
リファキシミンの服用前後に直ちに糞便を採取してください。
患者と正常集団の間の糞便菌叢の違い (16 S シーケンス分析)。
時間枠：便サンプルを採取したらすぐに検査してください。
便サンプルを採取したらすぐに検査してください。
心理心理学的アンケートスコア
時間枠：アンケートを集めてすぐに評価してください。

自己評価うつ病スケール (SDS): 最小値: 20;最大値:100;正常患者と不安患者の間の境界線は 50 ポイントであり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。

自己評価不安尺度 (SAS): 最小値: 20。最大値:100;中国の人口では、正常な人とうつ病の人の間の境界線は 53 ポイントであり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。

ハミルトン不安スケール (HAMA): 最小値: 0;最大値:56;正常患者と不安患者の間の境界線は 7 ポイントで、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。

ハミルトンうつ病スケール (HAMD): 最小値: 0;最大値: 96;正常な人とうつ病の人の間の境界線は 8 ポイントで、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
アンケートを集めてすぐに評価してください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiuli Zuo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLL-202408-061-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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