Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifaximin hos patienter med bakteriel overvækst i tyndtarmen, der viser sig med abdominal oppustethed.

13. maj 2025 opdateret af: Xiuli Zuo

Effekten af ​​Rifaximin hos patienter med bakteriel overvækst i tyndtarmen, der præsenterer sig med abdominal oppustethed: en eksplorativ undersøgelse.

Abdominal oppustethed er et almindeligt klinisk symptom i fordøjelsessystemet, med uklar oprindelse og komplekse mekanismer. Dets ætiologi kan tilskrives organiske sygdomme og forskellige funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er). I de senere år har rollerne af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), Oral-Cecal Transit Time (OCTT) og tarmmikrobiota dysbiose i funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) fået stigende opmærksomhed. I øjeblikket er der mangel på diagnostiske tests og effektive behandlingstiltag til patienter med oppustethed. Hydrogen/methan-åndedrætstesten er en sikker, økonomisk og ikke-invasiv undersøgelse, der anbefales til diagnosticering af SIBO. Rifaximin, et antibiotikum, der udelukkende virker i tarmene, er blevet bredt valideret for dets effektivitet i SIBO og hos patienter med SIBO, der forekommer samtidig med irritabel tyktarm (IBS). Der mangler dog stadig forskning i SIBO's rolle i produktionen af ​​oppustethedssymptomer og i hvor høj grad rifaximinbehandling af SIBO lindrer symptomer hos kliniske oppustethedspatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​rifaximin hos patienter med SIBO, som primært har oppustethed. Udforskning af kliniske behandlingsmuligheder for oppustethed giver en reference til håndteringen. Desuden kan spørgeskemaer om psykiatriske symptomer og fækal mikrobiotaanalyse til patienter med oppustethed-type SIBO hjælpe med at afklare ætiologien af ​​oppustethed, hvilket giver grundlag for den ætiologiske behandling af oppustethed patienter i de næste trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner, der primært klagede over abdominal oppustethed og gennemgik åndedrætstest, sammen med raske frivillige. Undersøgelsesdeltagere skulle opfylde inklusionskriterierne, ikke opfylde eksklusionskriterierne og underskrive en informeret samtykkeformular. Efter tilmeldingen udfyldte de en sagsrapport. Grundlæggende demografiske oplysninger om undersøgelsens deltagere, resultater af rutinemæssige laboratorietests, kliniske karakteristika relateret til symptomer, resultater og værdier af udåndingstest og andre data blev registreret. Patienterne skulle give afføringsprøver og udføre psykiatrisk spørgeskemascore, og den raske kontrolgruppe skulle også give afføringsprøver. Efter indskrivning tog patienterne rifaximin-tør suspension i en dosis på 0,4 g to gange dagligt i to uger, idet de registrerede medicinindtag og bivirkninger gennem et dagbogskort i medicinperioden. To uger efter endt medicinering blev dagbogskort og medicinemballage indsamlet, og sagsfremstillingsskemaerne blev suppleret. Afføringsprøver blev taget igen, og angst- og depressionsskalaen blev registreret for at dokumentere ændringer i kliniske symptomer. En måned efter afslutningen af ​​medicineringen blev patienterne forpligtet til at gennemgå en gentagen udåndingstest, og opfølgninger for ændringer i abdominale oppustethedssymptomer blev udført tre og seks måneder efter afslutningen af ​​medicinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaoqi Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sund gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, begge køn inkluderet.
  2. Intet specielt gastrointestinalt ubehag såsom oppustethed eller mavesmerter, regelmæssige afføringer og normale afføringsegenskaber.
  3. Negativ brint/methan udåndingstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
  3. Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintolerance.
  4. Bekræftede sygdomme i det ekstra fordøjelsessystem, såsom urinveje (kronisk nyresygdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes osv.).
  5. Abnormiteter i professionel angst- og depressionssymptomvurderingsskalaer.
  6. Brug af antibiotika, probiotika inden for to uger, endoskopisk undersøgelse eller brug af prokinetik, sekretagoger, antiskummidler, antispasmodika, opioider, antidepressiva inden for en uge.
  7. Dem, der ikke kan eller er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Patientgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, begge køn inkluderet.
  2. Hovedklager over abdominal oppustethed og/eller udspiling; ambulante patienter med abdominal oppustethed og/eller udspilning mere fremtrædende end andre symptomer.
  3. Positiv brint/methan udåndingstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
  3. Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintolerance.
  4. Bekræftede sygdomme i det ekstra fordøjelsessystem, såsom urinveje (kronisk nyresygdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes osv.).
  5. Moderate til svære abnormiteter i professionel angst- og depressionssymptomvurderingsskala.
  6. Brug af antibiotika, probiotika inden for to uger, endoskopisk undersøgelse eller brug af prokinetik, sekretagoger, antiskummidler, antispasmodika, opioider, antidepressiva inden for en uge.
  7. Dem, der ikke kan eller er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund gruppe
Den raske gruppe opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og afføringsprøver blev bevaret til mikrofloraanalyse som kontrol.
Eksperimentel: Patientgruppe
Patienterne skulle indsamle afføringsprøver og score et psykopsykologisk spørgeskema. Efter indskrivning fik patienterne Rifaximin tør suspension 0,4 g bid i 2 uger. I medicinperioden blev patienternes medicinforbrug og bivirkninger registreret gennem dagbogskort. Efter 2 ugers medicin blev der indsamlet dagbogskort og yderemballage af lægemidler, og sagsfremstillingsskemaer blev suppleret. Afføringsprøver blev indsamlet igen, angst- og depressionsskala-score blev udført, og kliniske symptomændringer blev registreret. Udåndingsprøven blev gennemgået 1 måned efter endt medicinering, og opfølgning blev gennemført 3 måneder og 6 måneder efter endt medicinering.
Medicin: Rifaximin (lægemiddel)
Rifaximin 0,4g bud i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ konverteringsrate for brint- og metan-åndedrætstest
Tidsramme: Op til 1 uge efter udåndingstest af brint og metan
Negativ konverteringsrate af brint- og methan-åndedrætstest hos patienter behandlet med rifaximin.
Op til 1 uge efter udåndingstest af brint og metan

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomremissionsrate
Tidsramme: I administrationsperioden, 1 måned efter endt administration, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Symptomremissionsrate hos patienter behandlet med rifaximin
I administrationsperioden, 1 måned efter endt administration, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal flora (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Saml straks fækal før og efter indtagelse af rifaximin.
Ændringer i fækal flora før og efter rifaximinadministration.
Saml straks fækal før og efter indtagelse af rifaximin.
Forskellen i fækal flora mellem patienter og normal population (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Test umiddelbart efter opsamling af afføringsprøve.
Test umiddelbart efter opsamling af afføringsprøve.
Psykopsykologisk spørgeskemascore
Tidsramme: Saml spørgeskemaet og bedøm det med det samme.

Self-rating depression scale (SDS): minimumsværdi: 20; maksimal værdi:100;Skellelinjen mellem normale og ængstelige patienter er 50 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.

Self-Rating Anxiety Scale (SAS): minimumsværdi: 20; maksimal værdi:100; I den kinesiske befolkning er skillelinjen mellem normale og deprimerede mennesker 53 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

Hamilton Anxiety Scale (HAMA):minimumsværdi: 0; maksimal værdi:56; Skillelinjen mellem normale og angste patienter er 7 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.

Hamilton Depression Scale (HAMD): minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 96; skillelinjen mellem normale og deprimerede mennesker er 8 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Saml spørgeskemaet og bedøm det med det samme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiuli Zuo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202408-061-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger