Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy u pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego objawiającym się wzdęciem brzucha.

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo

Skuteczność rifaksyminy u pacjentów z przerostem bakteryjnym w jelicie cienkim objawiającym się wzdęciami brzucha: badanie eksploracyjne.

Wzdęcie brzucha jest częstym objawem klinicznym układu pokarmowego, którego pochodzenie i złożone mechanizmy są niejasne. Jego etiologię można przypisać chorobom organicznym i różnym funkcjonalnym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym (FGID). W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na rolę przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), czasu pasażu ustno-kątniczego (OCTT) i dysbiozy mikroflory jelitowej w czynnościowym wzdęciu/rozdęciu brzucha (FAB/D). Obecnie brakuje badań diagnostycznych i skutecznych metod leczenia pacjentów z wzdęciami. Test oddechowy wodorowo-metanowy jest bezpiecznym, ekonomicznym i nieinwazyjnym badaniem zalecanym w diagnostyce SIBO. Ryfaksymina, antybiotyk działający wyłącznie w jelitach, została szeroko potwierdzona pod kątem skuteczności w leczeniu SIBO oraz u pacjentów z SIBO współwystępującym z zespołem jelita drażliwego (IBS). Jednakże nadal brakuje badań nad rolą SIBO w wywoływaniu objawów wzdęć i stopniem, w jakim leczenie SIBO rifaksyminą łagodzi objawy u pacjentów z klinicznymi wzdęciami. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rifaksyminy u pacjentów z SIBO, u których głównie występują wzdęcia. Badanie możliwości leczenia klinicznego wzdęć stanowi punkt odniesienia w leczeniu wzdęć. Co więcej, kwestionariusze dotyczące objawów psychiatrycznych i analiza mikroflory kałowej u pacjentów z SIBO typu wzdęcia mogą pomóc w wyjaśnieniu etiologii wzdęć, zapewniając podstawę do leczenia etiologicznego pacjentów z wzdęciami w kolejnych etapach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono osoby, które głównie skarżyły się na wzdęcia brzucha i które przeszły badanie oddechowe, a także zdrowych ochotników. Uczestnicy badania musieli spełniać kryteria włączenia, nie spełniać kryteriów wykluczenia i podpisać formularz świadomej zgody. Po zapisaniu wypełnili formularz zgłoszenia przypadku. Rejestrowano podstawowe informacje demograficzne uczestników badania, wyniki rutynowych badań laboratoryjnych, charakterystykę kliniczną związaną z objawami, wyniki i wartości testu oddechowego oraz inne dane. Od pacjentów wymagano dostarczenia próbek kału i przeprowadzenia punktacji w kwestionariuszu psychiatrycznym, a zdrowa grupa kontrolna była również zobowiązana do dostarczenia próbek kału. Po włączeniu do badania pacjenci przyjmowali rifaksyminę w postaci suchej zawiesiny w dawce 0,4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, zapisując w dzienniczku przyjmowane leki i działania niepożądane. Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia odebrano karty dzienniczków i opakowania leków oraz uzupełniono karty przypadku. Ponownie pobrano próbki kału i zarejestrowano wyniki w skali lęku i depresji, aby udokumentować zmiany w objawach klinicznych. Miesiąc po zakończeniu leczenia pacjenci musieli przejść powtórny test oddechowy, a kontrole pod kątem zmian w objawach wzdęć brzucha przeprowadzono po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xiaoqi Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowa Grupa

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, w tym obie płcie.
  2. Brak szczególnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia lub bóle brzucha, regularne wypróżnienia i normalna charakterystyka stolca.
  3. Ujemny wynik testu oddechowego na wodór/metan.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego.
  3. Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie nietolerancji laktozy.
  4. Potwierdzone choroby układu pozajelitowego, takie jak układ moczowy (przewlekła choroba nerek itp.), układ odpornościowy (twardzina skóry itp.), układ nerwowy (choroba Parkinsona itp.), układ hormonalny (cukrzyca itp.).
  5. Nieprawidłowości w zawodowych skalach oceny objawów lęku i depresji.
  6. Stosowanie antybiotyków, probiotyków w ciągu dwóch tygodni, badanie endoskopowe lub zastosowanie prokinetyków, leków pobudzających wydzielanie, środków przeciwpieniących, przeciwskurczowych, opioidów, leków przeciwdepresyjnych w ciągu tygodnia.
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Grupa pacjentów:

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, w tym obie płcie.
  2. Główne dolegliwości to wzdęcia i/lub wzdęcia brzucha; u pacjentów ambulatoryjnych z wzdęciami i (lub) wzdęciami brzucha bardziej widocznymi niż inne objawy.
  3. Pozytywny wynik testu oddechowego na wodór/metan.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego.
  3. Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie nietolerancji laktozy.
  4. Potwierdzone choroby układu pozajelitowego, takie jak układ moczowy (przewlekła choroba nerek itp.), układ odpornościowy (twardzina skóry itp.), układ nerwowy (choroba Parkinsona itp.), układ hormonalny (cukrzyca itp.).
  5. Umiarkowane do poważnych nieprawidłowości w zawodowych skalach oceny objawów lęku i depresji.
  6. Stosowanie antybiotyków, probiotyków w ciągu dwóch tygodni, badanie endoskopowe lub zastosowanie prokinetyków, leków pobudzających wydzielanie, środków przeciwpieniących, przeciwskurczowych, opioidów, leków przeciwdepresyjnych w ciągu tygodnia.
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowa grupa
Zdrowa grupa spełniła kryteria włączenia i wyłączenia, a próbki kału zostały zatrzymane do analizy mikroflory jako kontrola.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Pacjenci musieli pobrać próbki kału i wypełnić kwestionariusz psychopsychologiczny. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymywali Rifaksyminę w postaci suchej zawiesiny 0,4 g dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. W okresie leczenia za pomocą kart dzienniczków rejestrowano spożycie leku i działania niepożądane przez pacjentów. Po 2 tygodniach przyjmowania leków odebrano karty dzienniczków i opakowania zbiorcze leków oraz uzupełniono karty opisów przypadków. Ponownie pobrano próbki kału, wykonano ocenę w skali lęku i depresji oraz zarejestrowano zmiany objawów klinicznych. Test oddechowy przeprowadzono po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, a kontrolę przeprowadzono po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Lek: Rifaksymina (lek)
Rifaksymina 0,4g 2 razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik konwersji testów oddechowych na wodór i metan
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po badaniu oddechowym wodorem i metanem
Ujemny współczynnik konwersji testów oddechowych na wodór i metan u pacjentów leczonych rifaksyminą.
Do 1 tygodnia po badaniu oddechowym wodorem i metanem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: W okresie podawania, 1 miesiąc po zakończeniu podawania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik remisji objawów u pacjentów leczonych rifaksyminą
W okresie podawania, 1 miesiąc po zakończeniu podawania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany flory kałowej (analiza sekwencji 16 S).
Ramy czasowe: Natychmiast zebrać kał przed i po przyjęciu rifaksyminy.
Zmiany flory kałowej przed i po podaniu rifaksyminy.
Natychmiast zebrać kał przed i po przyjęciu rifaksyminy.
Różnica w florze kałowej pomiędzy pacjentami i normalną populacją (analiza sekwencji 16 S).
Ramy czasowe: Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki kału.
Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki kału.
Wynik kwestionariusza psychopsychologicznego
Ramy czasowe: Zbierz kwestionariusz i natychmiast go oceń.

Skala depresji samooceny (SDS): wartość minimalna: 20; wartość maksymalna: 100; Linia podziału pomiędzy pacjentami normalnymi i niespokojnymi wynosi 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.

Skala Samooceny Lęku (SAS): wartość minimalna: 20; maksymalna wartość:100; W populacji chińskiej linia podziału między osobami zdrowymi a osobami z depresją wynosi 53 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Skala Lęku Hamiltona (HAMA): wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:56; Linia podziału pomiędzy pacjentami normalnymi i lękowymi wynosi 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.

Skala Depresji Hamiltona (HAMD): wartość minimalna: 0; maksymalna wartość: 96; linia podziału między osobami zdrowymi a osobami z depresją wynosi 8 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zbierz kwestionariusz i natychmiast go oceń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiuli Zuo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202408-061-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami