복부 팽만감을 나타내는 소장 세균 과증식 환자에서 리팍시민의 효능.
2025년 5월 13일 업데이트: Xiuli Zuo
복부 팽만감을 나타내는 소장 세균 과증식 환자에서 리팍시민의 효능: 탐색적 연구.
복부 팽만감은 원인이 불분명하고 메커니즘이 복잡한 소화기 계통의 일반적인 임상 증상입니다.
그 원인은 기질성 질환과 다양한 기능성 위장 장애(FGID)에 기인할 수 있습니다.
최근 몇 년간 기능성 복부 팽만감/팽만(FAB/D)에서 소장 세균 과증식(SIBO), 구강-맹장 통과 시간(OCTT) 및 장내 미생물총 불균형의 역할이 점점 더 주목을 받고 있습니다.
현재 팽만감 환자에 대한 진단 테스트와 효과적인 치료 방법이 부족합니다.
수소/메탄 호흡 검사는 SIBO 진단에 권장되는 안전하고 경제적이며 비침습적인 검사입니다.
장에서만 작용하는 항생제인 리팍시민은 SIBO 및 과민성 대장 증후군(IBS)과 함께 발생하는 SIBO 환자에서 그 효능이 널리 검증되었습니다.
그러나, 팽만감 증상의 발생에서 SIBO의 역할과 SIBO의 리팍시민 치료가 임상적 팽만감 환자의 증상을 완화시키는 정도에 대한 연구는 여전히 부족합니다.
이 연구는 주로 복부팽만을 나타내는 SIBO 환자에서 리팍시민의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
팽만감에 대한 임상 치료 옵션을 탐색하면 관리에 대한 참고 자료가 제공됩니다.
또한, 팽만감형 SIBO 환자의 정신과적 증상에 대한 설문지와 대변 미생물군 분석은 팽만감의 원인을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있으며, 다음 단계에서 팽만감 환자의 병인학적 치료를 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 주로 복부 팽만감을 호소하고 호흡 테스트를 받은 피험자와 건강한 지원자가 등록되었습니다.
연구 참가자는 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명해야 했습니다.
등록 후 사례 보고서 양식을 작성했습니다.
연구참여자의 기본 인구통계정보, 일상적인 실험실 검사 결과, 증상과 관련된 임상적 특징, 호흡검사 결과 및 수치 등의 데이터를 기록하였다.
환자들은 대변 샘플을 제공하고 정신과적 설문 조사를 실시해야 했으며, 건강한 대조군도 대변 샘플을 제공해야 했습니다.
등록 후 환자들은 리팍시민 건조현탁액 0.4g을 1일 2회 2주 동안 복용하고, 복약기간 동안 일지카드를 통해 약 복용 및 이상반응을 기록하였다.
투약 종료 2주 후 일지 카드와 약 포장을 수거하고 증례보고 양식을 보완하였다.
대변 샘플을 다시 채취하고 불안 및 우울증 척도 점수를 기록하여 임상 증상의 변화를 기록했습니다.
투약 종료 1개월 후 환자에게 반복 호흡검사를 실시하였고, 복부팽만감 증상의 변화에 대한 추적관찰은 투약 종료 후 3개월과 6개월 후에 실시하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
115
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiuli Zuo, MD,PhD
- 전화번호: 15588818685
- 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- 전화번호: +8615588818685
- 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
수석 연구원:
- xiaoqi Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 그룹
포함 기준:
- 연령은 18세에서 70세 사이이며 남녀 모두 포함됩니다.
- 팽만감이나 복통 등 특별한 위장 불편감은 없으며, 규칙적인 배변 및 정상적인 대변 특성을 보입니다.
- 음성 수소/메탄 호흡 테스트.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 위장 악성 종양 또는 위장 수술의 병력.
- 과거에 유당 불내증을 진단했거나 의심한 경우.
- 비뇨기 계통(만성 신장 질환 등), 면역 계통(경화증 등), 신경계(파킨슨병 등), 내분비 계통(당뇨병 등) 등 소화기외 질환이 확인되었습니다.
- 전문적인 불안 및 우울증 증상 평가 척도의 이상.
- 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 사용, 내시경 검사 또는 1주 이내에 운동촉진제, 분비촉진제, 소포제, 진경제, 아편유사제, 항우울제 사용.
- 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 사람.
환자 그룹:
포함 기준:
- 연령은 18세에서 70세 사이이며 남녀 모두 포함됩니다.
- 복부 팽만감 및/또는 팽창에 대한 주요 불만 사항; 복부 팽만감 및/또는 팽창이 다른 증상보다 더 두드러지는 외래 환자.
- 수소/메탄 호흡 테스트가 양성입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 위장 악성 종양 또는 위장 수술의 병력.
- 과거에 유당 불내증을 진단했거나 의심한 경우.
- 비뇨기 계통(만성 신장 질환 등), 면역 계통(경화증 등), 신경계(파킨슨병 등), 내분비 계통(당뇨병 등) 등 소화기외 질환이 확인되었습니다.
- 전문적인 불안 및 우울증 증상 평가 척도에서 중등도 내지 중증 이상.
- 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 사용, 내시경 검사 또는 1주 이내에 운동촉진제, 분비촉진제, 소포제, 진경제, 아편유사제, 항우울제 사용.
- 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 건강한 그룹
건강한 그룹은 포함 및 제외 기준을 충족했으며 대변 샘플은 미생물 분석을 위해 대조군으로 보관되었습니다.
|
|
|
실험적: 환자군
환자들은 대변 샘플을 수집하고 심리 심리학적 설문지를 작성해야 했습니다.
등록 후, 환자에게 리팍시민 건조 현탁액 0.4g을 2주 동안 1일 2회 투여했습니다.
복약기간 동안 환자의 약물복용 및 이상반응을 일지카드를 통해 기록하였다.
투약 2주 후 약품일지와 겉포장을 수거하고 증례보고서를 보완하였다.
대변 샘플을 다시 수집하고 불안 및 우울증 척도 점수를 측정하고 임상 증상 변화를 기록했습니다.
호흡검사는 약물 종료 1개월 후 검토하였고, 추적관찰은 약물 종료 후 3개월 및 6개월에 실시하였다.
|
리팍시민 0.4g을 2주간 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수소 및 메탄 호흡 테스트의 음의 전환율
기간: 수소 및 메탄 호흡 테스트 후 최대 1주일
|
리팍시민 치료를 받은 환자의 수소 및 메탄 호흡 검사의 음성 전환율.
|
수소 및 메탄 호흡 테스트 후 최대 1주일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 관해율
기간: 투여기간 동안, 투여종료 후 1개월, 추적관찰 3개월, 6개월
|
리팍시민 치료 환자의 증상 관해율
|
투여기간 동안, 투여종료 후 1개월, 추적관찰 3개월, 6개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 식물상의 변화(16 S 서열 분석).
기간: 리팍시민 복용 전후에 즉시 대변을 채취하십시오.
|
리팍시민 투여 전후의 분변 균총의 변화.
|
리팍시민 복용 전후에 즉시 대변을 채취하십시오.
|
|
환자와 정상 인구 사이의 분변 식물상의 차이(16 S 서열 분석).
기간: 대변 검체 채취 후 즉시 검사하십시오.
|
대변 검체 채취 후 즉시 검사하십시오.
|
|
|
심리심리학적 설문지 점수
기간: 설문지를 수집하고 즉시 평가하십시오.
|
자체 평가 우울증 척도(SDS): 최소값: 20; 최대값: 100; 정상 환자와 불안 환자 사이의 구분선은 50점이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다. 자기 평가 불안 척도(SAS): 최소값: 20; 최대값:100; 중국 인구의 경우 정상인과 우울증 환자를 구분하는 선은 53점으로, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다. 해밀턴 불안 척도(HAMA):최소값: 0; 최대값:56; 정상환자와 불안환자의 구분선은 7점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다. 해밀턴 우울증 척도(HAMD): 최소값: 0; 최대값: 96; 정상인과 우울증 환자의 구분선은 8점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다. |
설문지를 수집하고 즉시 평가하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202408-061-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .