Eficacia de la rifaximina en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado que presentan hinchazón abdominal.
13 de mayo de 2025 actualizado por: Xiuli Zuo
Eficacia de la rifaximina en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado que presentan hinchazón abdominal: un estudio exploratorio.
La hinchazón abdominal es un síntoma clínico común en el sistema digestivo, con orígenes oscuros y mecanismos complejos.
Su etiología puede atribuirse a enfermedades orgánicas y diversos trastornos gastrointestinales funcionales (TFG).
En los últimos años, el papel del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), el tiempo de tránsito oral-cecal (OCTT) y la disbiosis de la microbiota intestinal en la distensión/hinchazón abdominal funcional (FAB/D) han atraído cada vez más atención.
Actualmente, faltan pruebas de diagnóstico y medidas de tratamiento eficaces para los pacientes con hinchazón.
La prueba de aliento de hidrógeno/metano es un examen seguro, económico y no invasivo recomendado para diagnosticar SIBO.
La rifaximina, un antibiótico que actúa exclusivamente en los intestinos, ha sido ampliamente validada por su eficacia en SIBO y en pacientes con SIBO concurrente con el síndrome del intestino irritable (SII).
Sin embargo, todavía faltan investigaciones sobre el papel de SIBO en la producción de síntomas de hinchazón y en qué medida el tratamiento con rifaximina de SIBO alivia los síntomas en pacientes con hinchazón clínica.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la rifaximina en pacientes con SIBO que presentan principalmente hinchazón.
Explorar opciones de tratamiento clínico para la hinchazón proporciona una referencia para su manejo.
Además, los cuestionarios sobre síntomas psiquiátricos y análisis de microbiota fecal para pacientes con SIBO de tipo hinchazón pueden ayudar a aclarar la etiología de la hinchazón, ofreciendo una base para el tratamiento etiológico de los pacientes con hinchazón en los próximos pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a sujetos que se quejaban principalmente de hinchazón abdominal y se sometieron a pruebas de aliento, junto con voluntarios sanos.
Los participantes del estudio debían cumplir con los criterios de inclusión, no cumplir con los criterios de exclusión y firmar un formulario de consentimiento informado.
Después de la inscripción, completaron un formulario de informe de caso.
Se registró información demográfica básica de los participantes del estudio, resultados de pruebas de laboratorio de rutina, características clínicas relacionadas con los síntomas, resultados y valores de la prueba de aliento, y otros datos.
Se pidió a los pacientes que proporcionaran muestras de heces y realizaran una puntuación de cuestionario psiquiátrico, y también se pidió al grupo de control sano que proporcionara muestras de heces.
Después de la inscripción, los pacientes tomaron suspensión seca de rifaximina en una dosis de 0,4 g dos veces al día durante dos semanas, registrando la ingesta de medicación y las reacciones adversas a través de una tarjeta diaria durante el período de medicación.
Dos semanas después de finalizar la medicación, se recogieron las fichas del diario y los envases de la medicación y se complementaron los formularios de informe de casos.
Se tomaron nuevamente muestras de heces y se registraron las puntuaciones de las escalas de ansiedad y depresión para documentar los cambios en los síntomas clínicos.
Un mes después de finalizar la medicación, los pacientes debían someterse a una nueva prueba de aliento y se realizaron seguimientos para detectar cambios en los síntomas de hinchazón abdominal tres y seis meses después de finalizar la medicación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
115
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Investigador principal:
- xiaoqi Wu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo Saludable
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos incluidos.
- No hay molestias gastrointestinales especiales como hinchazón o dolor abdominal, deposiciones regulares y características normales de las heces.
- Prueba de aliento de hidrógeno/metano negativa.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia de malignidad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal.
- Diagnóstico previo o sospecha de intolerancia a la lactosa.
- Enfermedades confirmadas del sistema extradigestivo como sistema urinario (enfermedad renal crónica, etc.), sistema inmunológico (esclerodermia, etc.), sistema nervioso (Parkinson, etc.), sistema endocrino (diabetes, etc.).
- Anomalías en las escalas profesionales de calificación de síntomas de ansiedad y depresión.
- Uso de antibióticos, probióticos en dos semanas, examen endoscópico o uso de procinéticos, secretagogos, antiespumantes, antiespasmódicos, opioides, antidepresivos en una semana.
- Quienes no puedan o no quieran firmar un formulario de consentimiento informado.
Grupo de pacientes:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos incluidos.
- Principales quejas de hinchazón y/o distensión abdominal; pacientes ambulatorios con hinchazón y/o distensión abdominal más prominente que otros síntomas.
- Prueba de aliento de hidrógeno/metano positiva.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia de malignidad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal.
- Diagnóstico previo o sospecha de intolerancia a la lactosa.
- Enfermedades confirmadas del sistema extradigestivo como sistema urinario (enfermedad renal crónica, etc.), sistema inmunológico (esclerodermia, etc.), sistema nervioso (Parkinson, etc.), sistema endocrino (diabetes, etc.).
- Anomalías de moderadas a graves en las escalas profesionales de calificación de síntomas de ansiedad y depresión.
- Uso de antibióticos, probióticos en dos semanas, examen endoscópico o uso de procinéticos, secretagogos, antiespumantes, antiespasmódicos, opioides, antidepresivos en una semana.
- Quienes no puedan o no quieran firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo saludable
El grupo sano cumplió con los criterios de inclusión y exclusión y se retuvieron muestras de heces para el análisis de microflora como control.
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Experimental: Grupo de pacientes
Se pidió a los pacientes que recolectaran muestras de heces y completaran un cuestionario psicopsicológico.
Después de la inscripción, los pacientes recibieron 0,4 g de suspensión seca de rifaximina dos veces al día durante 2 semanas.
Durante el período de medicación, el consumo de medicamentos y las reacciones adversas de los pacientes se registraron mediante tarjetas diarias.
Después de 2 semanas de medicación, se recogieron tarjetas de diario y envases exteriores de los medicamentos, y se complementaron los formularios de informes de casos.
Se recogieron nuevamente muestras de heces, se realizaron puntuaciones en escalas de ansiedad y depresión y se registraron los cambios en los síntomas clínicos.
La prueba de aliento se revisó 1 mes después de finalizar la medicación y el seguimiento se realizó a los 3 meses y 6 meses después de finalizar la medicación.
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Rifaximina 0,4 g dos veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión negativa de las pruebas de aliento de hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la prueba de aliento de hidrógeno y metano
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Tasa de conversión negativa de las pruebas de aliento de hidrógeno y metano en pacientes tratados con rifaximina.
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Hasta 1 semana después de la prueba de aliento de hidrógeno y metano
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: Durante el periodo de administración, 1 mes después de finalizar la administración, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Tasa de remisión de síntomas en pacientes tratados con rifaximina
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Durante el periodo de administración, 1 mes después de finalizar la administración, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la flora fecal (Análisis de Secuencia 16 S).
Periodo de tiempo: Recoja heces inmediatamente antes y después de tomar rifaximina.
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Cambios de la flora fecal antes y después de la administración de rifaximina.
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Recoja heces inmediatamente antes y después de tomar rifaximina.
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La diferencia de la flora fecal entre pacientes y población normal (Análisis de secuencia 16 S).
Periodo de tiempo: Pruebe inmediatamente después de la recolección de la muestra de heces.
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Pruebe inmediatamente después de la recolección de la muestra de heces.
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Puntuación del cuestionario psicopsicológico.
Periodo de tiempo: Recoja el cuestionario y califíquelo inmediatamente.
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS): valor mínimo: 20; valor máximo: 100; La línea divisoria entre pacientes normales y ansiosos es de 50 puntos, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS): valor mínimo: 20; valor máximo: 100; En la población china, la línea divisoria entre personas normales y deprimidas es de 53 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA): valor mínimo: 0; valor máximo: 56; La línea divisoria entre pacientes normales y ansiosos es de 7 puntos, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Escala de Depresión de Hamilton (HAMD): valor mínimo: 0; valor máximo: 96; La línea divisoria entre personas normales y deprimidas es de 8 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. |
Recoja el cuestionario y califíquelo inmediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202408-061-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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