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肥満者の体重減少に対するカグリセマの長期的な影響を調べる研究研究

2026年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

カグリリンチド皮下注射の長期的な有効性と安全性2.4 mg セマグルチド皮下注射と併用肥満の参加者における2.4 mg (CagriSema 2.4 mg/2.4 mg) 週1回投与とプラセボの比較

この研究では、「ダミー薬」と比較して、カグリセマが肥満患者の体重減少にどの程度効果があるかを調査します。 カグリセマはノボ ノルディスクが開発した新薬です。 カグリセマはまだ医師によって処方されることはできません。 研究には 2 つの部分があります。最初の部分はメインフェーズと呼ばれ、2 年間続きます。2 番目の部分は拡張フェーズと呼ばれ、1 年間続きます。 メインフェーズでは、参加者は CagriSema または「ダミー薬」のいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定され、参加者や研究の医師にはわかりません。 延長段階では、参加者はカグリセマを投与されるか、メイン段階で参加者がカグリセマを患っていた場合は参加者のカグリセマの用量をゆっくりと減らします。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定され、両段階の参加者や治験医師にはわかりません。 参加者がメインフェーズで「ダミー薬」を服用していた場合、参加者は延長フェーズでカグリセマを取得します。 すべての薬と同様に、治験薬にも副作用がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、イギリス、E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon、ポルトガル、1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の年齢。
  • 体格指数 (BMI) が 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上 (>=)。

除外基準:

  • スクリーニング時に中央検査室によって測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 6.5 パーセント (1 モルあたり 48 ミリモル [mmol/mol])。
  • 1型または2型糖尿病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カグリセマ
参加者は、主要相の88週間の維持期間中の16週間の用量漸増期間の後、CagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の週1回の皮下（s.c）注射を受けます。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、1 年間の延長フェーズに含まれます。
薬：セマグルチド
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
薬：カグリリンチド
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、カグリリンチドとセマグルチドに適合したプラセボを週に1回、104週間皮下投与されます。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、1 年間の延長フェーズに含まれます。
薬：プラセボ カグリリンチド
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
薬：プラセボ セマグルチド
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20パーセント以上（>=）の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
25%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
30%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
ウエストと身長の比率の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: 総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: 超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
脂質のベースラインに対する比率: Non-HDL コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
キログラム/平方メートル (kg/m^2) で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
BMI が 30 kg/m^2 未満の参加者の数
時間枠：104週目
参加者の数として測定されます。
104週目
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
HbA1c の変化 (ミリモル/モル [mmol/mol])
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
ミリモル/モルで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化 (ミリモル/リットル [mmol/L])
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Mmol/Lとして測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
FPG の変化 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Mg/dL として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
ベースライン時に前糖尿病を有し、HbA1c が 5.7 パーセント未満（<）、FPG が 100 mg/dL 未満を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
ベースラインで前糖尿病となり、HbA1c < 5.7 パーセントおよび FPG < 100 mg/dL になるまでの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
日数で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
HbA1c ≧ 5.7 パーセント、またはベースラインで正常血糖を伴う FPG が 100 mg/dL 以上を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
米国糖尿病協会 (ADA) ガイドラインに基づく 2 型糖尿病 (T2D) を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
ADA ガイドラインに基づく T2D 診断までの時間
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
日数で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
リスクのパーセンテージで測定されます。 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のリスク推定ツールは、年齢、性別、人種、総コレステロール、HDL コレステロール、収縮期血圧、降圧薬を含む式を使用して、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年間のリスクを計算します。使用、糖尿病の状態、喫煙の状態。最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、スコアが高いほど、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年リスクが高いことを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
1つ以上の既存の心臓代謝性肥満関連合併症（ORC）（高血圧、前糖尿病、または脂質異常症）が改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
比率として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
二重エネルギー X 線吸収 (DXA) による総体重 (キログラム [kg]) に対する絶対的な総脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Kgで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重（kg）に対するDXAによる総脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Kgで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
DXA絶対値による総体重に対する総脂肪量の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重に対するDXAによる総脂肪量の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
内臓脂肪量領域におけるベースラインに対するDXAによる内臓脂肪量の変化（割合）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセンテージで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
内臓脂肪量領域の総脂肪量に対するDXAによる内臓脂肪量の変化（割合）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセンテージで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
内臓脂肪量領域のベースラインに対するDXAによる内臓脂肪量の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
内臓脂肪量領域の総脂肪量に対するDXAによる内臓脂肪量の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重に対するDXA絶対値による除脂肪体重の変化(kg)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Kgで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重（kg）に対するDXAによる除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Kgで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重に対する DXA 絶対値による除脂肪体重の変化 (パーセントポイント)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
総体重に対するDXAによる除脂肪体重の変化（パーセントポイント）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
パーセントポイントで測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
Short Form (SF)-36 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 SF-36v2 急性期は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定します。 この測定は 36 項目で構成され、8 つの健康ドメイン スコアと 2 つのコンポーネントの概要スコアが得られます。 スコアは標準ベースのスコアです。つまり、2009 年の米国の一般人口の平均が 50、標準偏差が 10 であるスケールに変換されます。 身体機能スコアの範囲は 19.0 ～ 57.6 で、スコアが高いほど機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
体重が生活の質に及ぼす影響の変化-Lite 臨床試験用 (IWQOL-Lite-CT): 身体機能スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
IWQOL-Lite-CT: 身体スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 身体スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
IWQOL-Lite-CTの変化: 心理社会的スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 心理社会的スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
IWQOL-Lite-CTの変化：合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 IWQOL-Lite-CT は、体重に関連した身体的および心理社会的機能を測定します。 この尺度は 20 項目で構成され、3 つの複合スコアと 1 つの合計スコアが得られます。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
体重が日常活動に及ぼす影響の変化に関するアンケート（IWDAQ） 複合スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 IWDAQ は、適応設計を使用して、過剰な体重に関連する日常活動の制限を個人に合わせた評価を提供する 18 項目の測定値です。 ベースライン評価では、研究参加者は体重減少を改善するために最も望む 3 つの活動 (項目) を選択し、これらの活動それぞれの制限の程度を評価します。 追跡評価では、研究参加者は同じ 3 つの活動のそれぞれにおける現在の制限の程度を再度評価します。 この測定により、スコア範囲が 3 ～ 15 の IWDAQ 複合スコアが得られ、スコアが高いほど、個人に合わせたアクティビティの制限が大きいことを示します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
摂食制御アンケート (CoEQ) の変化: 欲求制御スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、19 項目の多次元患者報告結果 (PRO) であり、空腹感、満腹感、および食べ物への渇望の重症度と種類を評価します。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目)、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目を測定する 4 つの下位尺度で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 渇望制御サブスケールでは、サブスケール スコアが反転され、より高いスコアがより高いレベルの渇望制御を表します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
CoEQ の変化: ポジティブな気分スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、空腹感、満腹感、食べ物への渇望の程度と種類を評価する 19 項目の多次元 PRO です。 CoEQ は、渇望の制御 (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目) を測定する 4 つの下位尺度、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 ポジティブな気分の下位尺度の場合、項目 6「どの程度不安を感じましたか?」が逆転している。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
CoEQ の変化: 甘いものへの渇望スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、空腹感、満腹感、食べ物への渇望の程度と種類を評価する 19 項目の多次元 PRO です。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目)、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目を測定する 4 つの下位尺度で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 甘い食べ物への渇望の下位スケールでは、スコアが高いほど、渇望のレベルが高いことを表します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
CoEQ の変更: Craving for Savory スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、空腹感、満腹感、食べ物への渇望の程度と種類を評価する 19 項目の多次元 PRO です。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目)、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目を測定する 4 つの下位尺度で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 おいしい食べ物への渇望の下位スケールでは、スコアが高いほど、渇望のレベルが高いことを表します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
CoEQ の変化: 飢餓スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、空腹感、満腹感、食べ物への渇望の程度と種類を評価する 19 項目の多次元 PRO です。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目)、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目を測定する 4 つの下位尺度で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 空腹の下位スケールでは、スコアが高いほど、渇望のレベルが高いことを表します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
CoEQ の変化: 満腹度スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
スコアポイントとして測定されます。 CoEQ は、空腹感、満腹感、食べ物への渇望の程度と種類を評価する 19 項目の多次元 PRO です。 CoEQ は、渇望のコントロール (5 項目)、ポジティブな気分 (4 項目)、甘いものへの渇望 (4 項目)、おいしい食べ物への渇望 (4 項目)、および空腹と満腹に対処する 2 つの単一項目を測定する 4 つの下位尺度で構成されます。 各項目は、0 ～ 10 (つまり 11 ポイント) の数値評価スケールで評価されます。 各サブスケールの合計スコアは、項目スコアの合計をサブスケール内の項目数で割ったものとして計算されます。 スコア範囲は次のようになります: Craving Control 0-50/5 = 0-10);ポジティブな気分 (0-40/4 = 0-10);甘いものを渇望 (0-40/4 = 0-10);風味豊かな食べ物への渇望 (0-40/4 = 0-10);空腹と満腹感に対処する単一の項目 (0 ～ 10)。 満腹の下位スケールでは、スコアが高いほど、渇望のレベルが高いことを表します。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
カグリセマ サウスカロライナ2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
カグリセマ サウスカロライナ2.4 mg/2.4 mg 対プラセボ: 治療による緊急重篤な有害事象 (TESAE) の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
カグリセマ サウスカロライナ2.4 mg/2.4 mg 対 CagriSema 皮下注射用量漸減アルゴリズム: TEAE の数
時間枠：104週目から学習終了（162週目）まで
イベントの数として測定されます。
104週目から学習終了（162週目）まで
カグリセマ サウスカロライナ2.4 mg/2.4 mg 対 CagriSema 皮下注射線量漸減アルゴリズム: TESAE の数
時間枠：104週目から学習終了（162週目）まで
イベントの数として測定されます。
104週目から学習終了（162週目）まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg: TEAE の数
時間枠：104週目から学習終了（162週目）まで
イベントの数として測定されます。
104週目から学習終了（162週目）まで
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg: TESAE の数
時間枠：104週目から学習終了（162週目）まで
イベントの数として測定されます。
104週目から学習終了（162週目）まで
HBA1c> = 6.5パーセントまたはFPG> = 126 mg/dlを達成した参加者の数ベースラインで前糖尿病を伴う
時間枠：ベースライン（0週目）から104週まで
参加者の数として測定されます。
ベースライン（0週目）から104週まで
HBA1c> = 6.5パーセントまたはFPG> = 126 mg/dlの時間ベースラインで前糖尿病
時間枠：ベースライン（0週目）から104週まで
日数で測定。
ベースライン（0週目）から104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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