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Um estudo de pesquisa para analisar o efeito de longo prazo do CagriSema na perda de peso em pessoas com obesidade

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança a longo prazo de Cagrilintide s.c. 2,4 mg em combinação com semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) uma vez por semana versus placebo em participantes com obesidade

Este estudo analisará até que ponto o CagriSema ajuda as pessoas com obesidade a perder peso em comparação com um “remédio fictício”. CagriSema é um novo medicamento desenvolvido pela Novo Nordisk. O CagriSema ainda não pode ser prescrito pelos médicos. O estudo tem duas partes: a primeira parte é chamada de fase principal e terá a duração de 2 anos, e a segunda parte é chamada de fase de extensão e terá a duração de 1 ano. Na fase principal os participantes receberão CagriSema ou “remédio fictício”. O tratamento que os participantes recebem é decidido por acaso e não é conhecido pelos participantes ou pelo médico do estudo. Na fase de extensão, os participantes receberão CagriSema ou reduzirão lentamente a dose de CagriSema dos participantes se os participantes tiverem CagriSema na fase principal. O tratamento que os participantes recebem é decidido por acaso e não é conhecido pelos participantes ou pelo médico do estudo em ambas as fases. Caso os participantes tivessem “medicamento fictício” na fase principal, os participantes receberão o CagriSema na fase de prorrogação. Como todos os medicamentos, o medicamento em estudo pode ter efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).

Critérios de exclusão:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) >= 6,5 por cento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
  • História de diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CagriSema
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) após um período de escalonamento de dose de 16 semanas durante o período de manutenção por 88 semanas na fase principal. Os participantes randomizados para este braço serão incluídos na fase de extensão por um ano.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea.
Medicamento: Cagrilintida
Os participantes receberão cagrilintida por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a cagrilintida e semaglutida por via subcutânea uma vez por semana durante 104 semanas. Os participantes randomizados para este braço serão incluídos na fase de extensão por um ano.
Medicamento: Placebo cagrilintida
Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em porcentagem (%).
Da linha de base (semana 0) até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram uma redução maior ou igual a (>=) 20% do peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que alcançam >= 25% de redução de peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que alcançam >= 30% de redução de peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em centímetros (cm).
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na proporção cintura-altura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: triglicerídeos
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: ácidos graxos livres
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em lipídios: colesterol não HDL
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que atingem IMC inferior a 30 kg/m^2
Prazo: Na semana 104
Medido como contagem de participantes.
Na semana 104
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na HbA1c (milimoles por mol [mmol/mol])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em mmol/mol.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) (milimoles por litro [mmol/L])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como mmol/L.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na FPG (miligramas por decilitro [mg/dL])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em mg/dL.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que atingem HbA1c inferior a (<) 5,7 por cento e GPJ < 100 mg/dL com pré-diabetes no início do estudo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Tempo para HbA1c < 5,7 por cento e GPJ < 100 mg/dL com pré-diabetes no início do estudo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em dias.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que desenvolvem HbA1c >= 5,7 por cento ou GPJ superior a (>) 100 mg/dL com normoglicemia no início do estudo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que desenvolvem diabetes tipo 2 (DT2) de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Tempo para diagnóstico de DM2 de acordo com as diretrizes da ADA
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em dias.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em porcentagem de risco. O estimador de risco do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) calcula o risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos usando uma fórmula que inclui idade, sexo, raça, colesterol total, colesterol HDL, pressão arterial sistólica, medicação para pressão arterial uso, status de diabetes, tabagismo; pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, onde a pontuação mais alta indica maior risco de risco de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (ASCVD).
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Número de participantes que melhoraram em >= 1 complicação pré-existente relacionada à obesidade cardiometabólica (ORC) (hipertensão, pré-diabetes ou dislipidemia)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Proporção à linha de base em proteína C reativa (PCR)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como proporção.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa gorda total por absorção de raios X de dupla energia (DXA) absoluta em relação à massa corporal total (quilograma [kg])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em kg.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa gorda total por DXA em relação à massa corporal total (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em kg.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa gorda total por DXA absoluta em relação à massa corporal total (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa gorda total por DXA em relação à massa corporal total (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa de gordura visceral por DXA, em relação à linha de base na região de massa de gordura visceral (porcentagem)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em porcentagem.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa gorda visceral por DXA, em relação à quantidade total de massa gorda na região de massa gorda visceral (porcentagem)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em porcentagem.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa de gordura visceral por DXA, em relação à linha de base na região de massa de gordura visceral (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Alteração na massa gorda visceral por DXA, em relação à quantidade total de massa gorda na região da massa gorda visceral (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa corporal magra por DXA absoluta em relação à massa corporal total (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em kg.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa corporal magra por DXA em relação à massa corporal total (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em kg.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa corporal magra por DXA absoluta em relação à massa corporal total (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na massa corporal magra por DXA em relação à massa corporal total (pontos percentuais)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido em pontos percentuais.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança na pontuação de funcionamento físico Short Form (SF)-36
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O SF-36v2 agudo mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações resumidas de componentes. As pontuações são baseadas em normas, ou seja, transformadas em uma escala em que a população geral dos Estados Unidos de 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A pontuação de Funcionalidade Física varia de 19,0 a 57,6, com pontuações mais altas indicando melhor saúde funcional e bem-estar.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para ensaios clínicos (IWQOL-Lite-CT): pontuação de função física
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso. A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total. A pontuação da função física varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no IWQOL-Lite-CT: pontuação física
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso. A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total. A pontuação física varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de funcionamento.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no IWQOL-Lite-CT: pontuação psicossocial
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso. A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total. A pontuação psicossocial varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no IWQOL-Lite-CT: pontuação total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso. A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Pontuação composta do Questionário de Mudança no Impacto do Peso nas Atividades Diárias (IWDAQ)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. O IWDAQ é uma medida de 18 itens que utiliza um design adaptativo para fornecer uma avaliação personalizada das limitações de atividades diárias associadas ao excesso de peso. Na avaliação inicial, os participantes do estudo escolhem as 3 atividades (itens) que mais gostariam de melhorar a perda de peso e avaliam o grau de limitação em cada uma dessas atividades. Nas avaliações de acompanhamento, os participantes do estudo avaliam novamente o grau de limitação atual em cada uma das mesmas três atividades. A medida produz a pontuação composta do IWDAQ com uma pontuação que varia de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior limitação de atividade personalizada.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Questionário de mudança no controle da alimentação (CoEQ): pontuação de controle do desejo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um resultado multidimensional relatado pelo paciente (PRO) de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens), o desejo por alimentos salgados (4 itens) e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala de controle do desejo, a pontuação da subescala é invertida para que uma pontuação mais alta represente um nível maior de controle do desejo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no CoEQ: pontuação de humor positiva
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um PRO multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens) e o desejo por alimentos salgados (4 itens), e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala Humor Positivo, item 6 'Quão ansioso você se sentiu?' está invertido.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no CoEQ: pontuação do desejo por doces
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um PRO multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens), o desejo por alimentos salgados (4 itens) e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala desejo por doces, a pontuação mais alta representa maior nível de desejo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no CoEQ: pontuação Craving for Savory
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um PRO multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens), o desejo por alimentos salgados (4 itens) e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala desejo por alimentos saborosos, a pontuação mais alta representa um maior nível de desejo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no CoEQ: pontuação de fome
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um PRO multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens), o desejo por alimentos salgados (4 itens) e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala fome, uma pontuação mais alta representa um maior nível de desejo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Mudança no CoEQ: pontuação de saciedade
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como pontos de pontuação. CoEQ é um PRO multidimensional de 19 itens que avalia a experiência de fome, saciedade e gravidade e tipo de desejo alimentar. O CoEQ consiste em 4 subescalas que medem o controle do desejo (5 itens), o humor positivo (4 itens), o desejo por doces (4 itens), o desejo por alimentos salgados (4 itens) e 2 itens únicos que abordam a fome e a saciedade. Cada item é avaliado em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 (ou seja, 11 pontos). A pontuação total de cada subescala é calculada como a soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens da subescala. Os intervalos de pontuação são assim: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Humor Positivo (0-40/4 = 0-10); Desejo doce (0-40/4 = 0-10); Desejo de comida saborosa (0-40/4 = 0-10); itens únicos que abordam fome e saciedade (0-10). Para a subescala saciedade, uma pontuação mais alta representa um maior nível de desejo.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) até a semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algoritmo de redução gradual da dose: Número de TEAEs
Prazo: Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
Medido como contagem de eventos.
Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algoritmo de redução gradual da dose: Número de TESAEs
Prazo: Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
Medido como contagem de eventos.
Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Número de TEAEs
Prazo: Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
Medido como contagem de eventos.
Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Número de TESAEs
Prazo: Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
Medido como contagem de eventos.
Da semana 104 até o final do estudo (semana 162)
Número de participantes que atingem HbA1c> = 6,5 % ou FPG> = 126 mg/dl com pré -diabetes na linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 104
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) a semana 104
Tempo para HbA1c> = 6,5 % ou FPG> = 126 mg/dL com pré -diabetes na linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) a semana 104
Medido em dias.
Da linha de base (semana 0) a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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