Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på den langsigtede effekt på vægttab af CagriSema hos mennesker med fedme

16. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Cagrilintide s.c. 2,4 mg i kombination med Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) én gang om ugen versus placebo hos deltagere med fedme

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med fedme med at tabe sig sammenlignet med en "dummy medicin". CagriSema er et nyt lægemiddel udviklet af Novo Nordisk. CagriSema kan endnu ikke ordineres af læger. Studiet har to dele: Første del kaldes hovedfasen og varer i 2 år, og anden del kaldes forlængelsesfasen og varer 1 år. I hovedfasen får deltagerne enten CagriSema eller "dummy medicin". Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt og er ikke kendt af deltagerne eller undersøgelsens læge. I forlængelsesfasen vil deltagerne enten få CagriSema eller langsomt reducere deltagernes dosis af CagriSema, hvis deltagerne havde CagriSema i hovedfasen. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt og er ikke kendt af deltagerne eller undersøgelsens læge i begge faser. Hvis deltagerne havde "dummy medicin" i hovedfasen, vil deltagerne få CagriSema i forlængelsesfasen. Som al anden medicin kan studiemedicinen have bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Eksklusionskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >= 6,5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) efter en dosiseskaleringsperiode på 16 uger i vedligeholdelsesperioden i 88 uger i hovedfasen. Deltagere randomiseret til denne arm vil blive inkluderet i forlængelsesfasen i et år.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til cagrilintid og semaglutid subkutant en gang om ugen i 104 uger. Deltagere randomiseret til denne arm vil blive inkluderet i forlængelsesfasen i et år.
Medicin: Placebo cagrilintide
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Medicin: Placebo semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 20 procents kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der opnår >= 25 procents kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der opnår >= 30 procents kropsvægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i talje til højdeforhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der opnår BMI mindre end 30 kg/m^2
Tidsramme: I uge 104
Målt som antal deltagere.
I uge 104
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i HbA1c (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i mmol/mol.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (millimol pr. liter [mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som mmol/L.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i FPG (milligram pr. deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som mg/dL.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der opnår HbA1c mindre end (<) 5,7 procent og FPG < 100 mg/dL med prædiabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til HbA1c < 5,7 procent og FPG < 100 mg/dL med prædiabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der udvikler HbA1c >= 5,7 procent eller FPG større end (>) 100 mg/dL med normoglykæmi ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der udvikler type 2-diabetes (T2D) i henhold til American Diabetes Associations (ADA) retningslinjer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til T2D-diagnose i henhold til ADA-retningslinjen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 10-årig risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procent af risiko. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) risikoestimator beregner 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) ved hjælp af en formel, der inkluderer alder, køn, race, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtryk, blodtryksmedicin brug, diabetesstatus, rygestatus; minimumscore 0, maksimumscore 100, hvor højere score indikerer højere risiko for 10 års risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der forbedres i >= 1 allerede eksisterende kardiometabolisk fedme-relateret komplikation (ORC) (hypertension, prædiabetes eller dyslipidæmi)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold til baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total fedtmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) absolut til total kropsmasse (kilogram [kg])
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total fedtmasse med DXA i forhold til total kropsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total fedtmasse med DXA absolut til total kropsmasse (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total fedtmasse med DXA i forhold til total kropsmasse (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i visceral fedtmasse med DXA i forhold til baseline i visceral fedtmasseregion (procent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i visceral fedtmasse med DXA i forhold til den samlede mængde fedtmasse i visceral fedtmasseregion (procent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i visceral fedtmasse med DXA i forhold til baseline i visceral fedtmasseregion (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i visceral fedtmasse med DXA i forhold til den samlede mængde fedtmasse i visceral fedtmasseregion (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i mager kropsmasse med DXA absolut til total kropsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i mager kropsmasse med DXA i forhold til total kropsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i mager kropsmasse med DXA absolut til total kropsmasse (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i mager kropsmasse med DXA i forhold til total kropsmasse (procentpoint)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i kort form (SF)-36 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. SF-36v2 akut måler Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL). Målingen består af 36 elementer, der giver 8 sundhedsdomæne-scores og 2 komponentresuméscores. Scoringerne er normbaserede scorer, dvs. transformeret til en skala, hvor USA's generelle befolkning i 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Fysisk funktionsscore varierer fra 19,0-57,6, med højere score, der indikerer bedre funktionelt helbred og velvære.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite til kliniske forsøg (IWQOL-Lite-CT): Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Fysisk funktionsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Fysisk score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Fysisk score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Psykosocial score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Psykosocial score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Samlet score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i indvirkning af vægt på daglige aktiviteter spørgeskema (IWDAQ) Sammensat score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. IWDAQ er et mål med 18 elementer, der bruger et adaptivt design til at give en personlig vurdering af daglige aktivitetsbegrænsninger forbundet med overvægt. Ved baseline-vurderingen vælger undersøgelsesdeltagerne de 3 aktiviteter (punkter), som de allerhelst vil forbedre vægttabet og vurdere graden af ​​begrænsning i hver af disse aktiviteter. Ved opfølgende vurderinger vurderer studiedeltagerne igen graden af ​​strømbegrænsning i hver af de samme 3 aktiviteter. Målingen giver IWDAQ-sammensatte score med et scoreområde fra 3 til 15 med højere score, der indikerer større personlig aktivitetsbegrænsning.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i kontrol af spise spørgeskema (CoEQ): Craving Control score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er et 19-element multidimensionalt patientrapporteret resultat (PRO), der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type af madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande), trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For trangkontrol-underskalaen vendes underskala-scoren, så en højere score repræsenterer et større niveau af trangkontrol.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i CoEQ: Positiv stemningsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er en 19-elements multidimensionel PRO, der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande) og trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For underskalaen Positive Mood, punkt 6 'Hvor angst har du følt dig?' er omvendt.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i CoEQ: Craving for Sweets score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er en 19-elements multidimensionel PRO, der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande), trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For underskalaen for craving slik mad repræsenterer højere score et højere niveau af trang.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i CoEQ: Craving for Savory score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er en 19-elements multidimensionel PRO, der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande), trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For underskalaen for trang til salte fødevarer repræsenterer en højere score et højere niveau af trang.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i CoEQ: Sult score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er en 19-elements multidimensionel PRO, der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande), trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For sult-underskalaen repræsenterer højere score et højere niveau af trang.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i CoEQ: Mæthedsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som scorepoint. CoEQ er en 19-elements multidimensionel PRO, der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande), trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervaller er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Trang til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). For mæthedsunderskalaen repræsenterer højere score et højere niveau af trang.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Antal akutte behandlinger, alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosis nedtrapningsalgoritme: Antal TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
Målt som antal hændelser.
Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosis nedtrapningsalgoritme: Antal TESAE'er
Tidsramme: Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
Målt som antal hændelser.
Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antal TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
Målt som antal hændelser.
Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antal TESAE'er
Tidsramme: Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
Målt som antal hændelser.
Fra uge 104 til studiets afslutning (uge 162)
Antal deltagere, der opnår HBA1C> = 6,5 procent eller FPG> = 126 mg/dL med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt som tælling af deltagere.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til Hba1c> = 6,5 procent eller FPG> = 126 mg/dL med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Målt i dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger