Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie długoterminowego wpływu leku CagriSema na utratę wagi u osób z otyłością

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Cagrilintide s.c. 2,4 mg w skojarzeniu z Semaglutydem podskórnym 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością

W badaniu tym sprawdzana będzie skuteczność leku CagriSema w odchudzaniu osób z otyłością w porównaniu z „lekiem obojętnym”. CagriSema to nowy lek opracowany przez firmę Novo Nordisk. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. Badanie składa się z dwóch części: Pierwsza część nazywana jest fazą główną i będzie trwać 2 lata, natomiast druga część nazywana jest fazą rozszerzenia i będzie trwać 1 rok. W fazie głównej uczestnicy otrzymają CagriSemę lub „leki obojętne”. To, które leczenie otrzymają uczestnicy, jest ustalane losowo i nie jest znane ani uczestnikom, ani lekarzowi prowadzącemu badanie. W fazie przedłużenia uczestnicy otrzymają CagriSema lub powoli zmniejszą dawkę CagriSema dla uczestników, jeśli uczestnicy otrzymywali CagriSema w fazie głównej. To, które leczenie otrzymają uczestnicy, jest ustalane losowo i nie jest znane ani uczestnikom, ani lekarzowi prowadzącemu badanie w obu fazach. Jeśli uczestnicy posiadali „leki obojętne” w fazie głównej, otrzymają CagriSema w fazie przedłużenia. Jak każdy lek, badany lek może powodować działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dania, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalia, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).

Kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >= 6,5 procent (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) po 16-tygodniowym okresie zwiększania dawki w okresie leczenia podtrzymującego przez 88 tygodni w fazie głównej. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną włączeni do fazy przedłużenia badania na okres jednego roku.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie placebo odpowiadające kagrilintydowi i semaglutydowi raz w tygodniu przez 104 tygodnie. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną włączeni do fazy przedłużenia badania na okres jednego roku.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 20% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 25% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli >= 30% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli BMI poniżej 30 kg/m^2
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników.
W 104 tygodniu
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w mmol/mol.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (milimole na litr [mmol/l])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w mmol/l.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana FPG (miligramy na decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w mg/dl.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 5,7 procent i FPG < 100 mg/dl ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Czas do HbA1c < 5,7 procent i FPG < 100 mg/dl ze stanem przedcukrzycowym na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w dniach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których HbA1c >= 5,7 procent lub FPG przekracza (>) 100 mg/dl i wyjściowa normoglikemia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2 (T2D) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Czas do rozpoznania T2D zgodnie z wytycznymi ADA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w dniach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wskaźnika ryzyka choroby sercowo-naczyniowej w skali 10 lat American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w procentach ryzyka. Narzędzie do estymacji ryzyka American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) oblicza 10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) przy użyciu wzoru obejmującego wiek, płeć, rasę, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, skurczowe ciśnienie krwi, leki na nadciśnienie zażywanie, stan cukrzycy, palenie tytoniu; minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko 10-letniego ryzyka wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie >= 1 istniejącego wcześniej powikłania związanego z otyłością kardiometaboliczną (ORC) (nadciśnienie, stan przedcukrzycowy lub dyslipidemia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Stosunek białka C-reaktywnego (CRP) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako stosunek.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej metodą absorpcji promieni rentgenowskich o podwójnej energii (DXA) w stosunku bezwzględnym do całkowitej masy ciała (kilogram [kg])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w kg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej według DXA w stosunku do całkowitej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w kg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej według wartości bezwzględnej DXA na całkowitą masę ciała (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej według DXA w stosunku do całkowitej masy ciała (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana masy tłuszczu trzewnego metodą DXA w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze masy tłuszczu trzewnego (procentowo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w procentach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana masy tłuszczu trzewnego według DXA w stosunku do całkowitej ilości masy tłuszczu w obszarze masy tłuszczu trzewnego (w procentach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w procentach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana masy tłuszczu trzewnego metodą DXA w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze masy tłuszczu trzewnego (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana masy tłuszczu trzewnego według DXA w stosunku do całkowitej ilości masy tłuszczu w obszarze masy tłuszczu trzewnego (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana beztłuszczowej masy ciała według wartości bezwzględnej DXA na całkowitą masę ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w kg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana beztłuszczowej masy ciała według DXA w stosunku do całkowitej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w kg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana beztłuszczowej masy ciała według wartości bezwzględnej DXA na całkowitą masę ciała (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana beztłuszczowej masy ciała według DXA w stosunku do całkowitej masy ciała (punkty procentowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w skróconej formie (SF)-36 Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. Ostry test SF-36v2 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące. Wyniki są wynikami opartymi na normach, tj. przekształconymi do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 roku wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego mieści się w przedziale 19,0–57,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia – Lite do badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT): Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wynik w zakresie funkcji fizycznych waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: Wynik fizyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wynik fizyczny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: Wynik psychospołeczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wynik psychospołeczny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Kwestionariusz zmiany wpływu masy ciała na codzienne czynności (IWDAQ) Wynik złożony
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. IWDAQ to 18-elementowa miara wykorzystująca konstrukcję adaptacyjną w celu zapewnienia spersonalizowanej oceny ograniczeń codziennej aktywności związanych z nadwagą. Podczas oceny wyjściowej uczestnicy badania wybierają 3 aktywności (elementy), które najbardziej chcieliby poprawić w procesie utraty wagi i oceniają stopień ograniczeń w każdej z tych aktywności. Podczas ocen uzupełniających uczestnicy badania ponownie oceniają stopień ograniczenia prądu w każdej z tych samych 3 czynności. Miara daje złożony wynik IWDAQ w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spersonalizowane ograniczenie aktywności.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Kwestionariusz zmiany kontroli jedzenia (CoEQ): Wynik kontroli głodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy, wielowymiarowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód na słodycze (4 pozycje), głód na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). W przypadku podskali kontroli głodu wynik podskali jest odwrócony w taki sposób, że wyższy wynik oznacza wyższy poziom kontroli głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w CoEQ: pozytywny wynik nastroju
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy wielowymiarowy PRO, który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód słodyczy (4 pozycje) i ochotę na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). Dla podskali Nastrój pozytywny, pozycja 6: „Jak bardzo odczuwałeś niepokój?” jest odwrócony.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wyniku CoEQ: Pragnienie słodyczy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy wielowymiarowy PRO, który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód na słodycze (4 pozycje), głód na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). W podskali głodu słodyczy wyższy wynik oznacza większy poziom głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wyniku CoEQ: Craving for Savory
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy wielowymiarowy PRO, który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód na słodycze (4 pozycje), głód na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). W podskali głodu pikantnego jedzenia wyższy wynik oznacza większy poziom głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w CoEQ: Wynik głodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy wielowymiarowy PRO, który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód na słodycze (4 pozycje), głód na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). W podskali głodu wyższy wynik oznacza większy poziom głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana w CoEQ: Wynik sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako punkty. CoEQ to 19-elementowy wielowymiarowy PRO, który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód na słodycze (4 pozycje), głód na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). W podskali sytości wyższy wynik oznacza większy poziom głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z CagriSema sc. algorytm zmniejszania dawki: liczba TEAE
Ramy czasowe: Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z CagriSema sc. algorytm zmniejszania dawki: liczba TESAE
Ramy czasowe: Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: liczba TEAE
Ramy czasowe: Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: liczba TESAE
Ramy czasowe: Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od 104. tygodnia do końca badania (162. tydzień)
Liczba uczestników, którzy osiągają HbA1c> = 6,5 procent lub fpg> = 126 mg/dl z prediabetami na początku
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone jako liczba uczestników.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Czas na HbA1c> = 6,5 procent lub fpg> = 126 mg/dl z prediabetami na początku
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Mierzone w dniach.
Od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami