Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zabývá dlouhodobým účinkem CagriSema na hubnutí u lidí s obezitou

16. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Cagrilintide s.c. 2,4 mg v kombinaci se Semaglutidem s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) jednou týdně versus placebo u pacientů s obezitou

Tato studie se zaměří na to, jak dobře CagriSema pomáhá lidem s obezitou zhubnout ve srovnání s „fiktivním lékem“. CagriSema je nový lék vyvinutý společností Novo Nordisk. CagriSema zatím lékaři nemohou předepisovat. Studie má dvě části: První část se nazývá hlavní fáze a potrvá 2 roky a druhá část se nazývá rozšiřující fáze a potrvá 1 rok. V hlavní fázi účastníci dostanou buď CagriSema, nebo „umělý lék“. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda a účastníci ani lékař studie ji neznají. V prodloužené fázi účastníci dostanou buď CagriSema, nebo pomalu sníží účastníkům dávku CagriSema, pokud účastníci měli CagriSema v hlavní fázi. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda a není známo účastníkům ani lékaři studie v obou fázích. Pokud měli účastníci v hlavní fázi „fiktivní medicínu“, účastníci dostanou CagriSema ve fázi rozšíření. Stejně jako všechny léky může mít i zkoumaný lék nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 procenta (48 milimolů na mol [mmol/mol]) podle měření centrální laboratoří při screeningu.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CagriSema
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) po období eskalace dávky 16 týdnů během udržovacího období po dobu 88 týdnů v hlavní fázi. Účastníci randomizovaní do této větve budou zařazeni do fáze prodloužení na jeden rok.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající cagrilintidu a semaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 104 týdnů. Účastníci randomizovaní do této větve budou zařazeni do fáze prodloužení na jeden rok.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou větší nebo rovné (>=) 20procentní redukci tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhnou >= 25% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhnou >= 30% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna poměru pasu k výšce
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k základní hodnotě v lipidech: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Non-HDL cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhnou BMI méně než 30 kg/m^2
Časové okno: V týdnu 104
Měřeno jako počet účastníků.
V týdnu 104
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna HbA1c (milimol na mol [mmol/mol])
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v mmol/mol.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (milimol na litr [mmol/l])
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako mmol/l.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna FPG (miligramy na decilitr [mg/dL])
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako mg/dl.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 5,7 procenta a FPG < 100 mg/dl s prediabetem na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Čas do HbA1c < 5,7 procenta a FPG < 100 mg/dl s prediabetem na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno ve dnech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, u kterých se vyvinul HbA1c >= 5,7 procenta nebo FPG vyšší než (>) 100 mg/dl s normoglykémií na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, u kterých se rozvine diabetes 2. typu (T2D) podle směrnice American Diabetes Association (ADA).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Čas do diagnózy T2D podle směrnice ADA
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno ve dnech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v 10letém skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) na American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech rizika. Odhad rizika American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) vypočítává 10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) pomocí vzorce, který zahrnuje věk, pohlaví, rasu, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, léky na krevní tlak užívání, cukrovka, kouření; minimální skóre 0, maximální skóre 100, kde vyšší skóre znamená vyšší riziko 10letého rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Počet účastníků, kteří se zlepšili o >= 1 již existující kardiometabolickou komplikaci související s obezitou (ORC) (hypertenze, prediabetes nebo dyslipidémie)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Poměr k výchozí hodnotě v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna celkové tukové hmoty duální absorpcí rentgenového záření (DXA) absolutně k celkové tělesné hmotnosti (kilogram [kg])
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna celkové hmotnosti tuku podle DXA vzhledem k celkové tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna celkové tukové hmoty o DXA absolutní na celkovou tělesnou hmotnost (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna celkové hmotnosti tuku podle DXA vzhledem k celkové tělesné hmotnosti (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna hmoty viscerálního tuku pomocí DXA vzhledem k výchozí hodnotě v oblasti hmoty viscerálního tuku (procento)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna hmoty viscerálního tuku pomocí DXA ve vztahu k celkovému množství tukové hmoty v oblasti hmoty viscerálního tuku (procento)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna hmoty viscerálního tuku pomocí DXA vzhledem k výchozí hodnotě v oblasti hmoty viscerálního tuku (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna hmoty viscerálního tuku pomocí DXA ve vztahu k celkovému množství tukové hmoty v oblasti hmoty viscerálního tuku (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna beztukové tělesné hmotnosti o DXA absolutní na celkovou tělesnou hmotnost (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna netukové tělesné hmotnosti podle DXA vzhledem k celkové tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna beztukové tělesné hmotnosti o DXA absolutní na celkovou tělesnou hmotnost (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna tělesné hmotnosti bez tuku podle DXA vzhledem k celkové tělesné hmotnosti (v procentech)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v krátké formě (SF)-36 skóre fyzického fungování
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. Akutní SF-36v2 měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Měření se skládá z 36 položek poskytujících 8 skóre zdravotní domény a 2 souhrnná skóre složek. Skóre jsou skóre založená na normách, tj. transformovaná na stupnici, kde má obecná populace Spojených států v roce 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Skóre fyzického fungování se pohybuje v rozmezí 19,0-57,6, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkční zdraví a pohodu.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické studie (IWQOL-Lite-CT): Skóre fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v IWQOL-Lite-CT: Fyzické skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Fyzické skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v IWQOL-Lite-CT: Psychosociální skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Psychosociální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v IWQOL-Lite-CT: Celkové skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Dotazník změn v dopadu hmotnosti na denní aktivity (IWDAQ) Složené skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. IWDAQ je 18položkové měřítko, které využívá adaptivní design k poskytování personalizovaného hodnocení omezení denní aktivity spojených s nadváhou. Při základním hodnocení si účastníci studie vyberou 3 aktivity (položky), u kterých by si nejvíce přáli zlepšit hubnutí, a ohodnotí míru omezení v každé z těchto aktivit. Při následném hodnocení účastníci studie opět hodnotí míru aktuálního omezení v každé ze stejných 3 aktivit. Měření poskytuje složené skóre IWDAQ s rozsahem skóre od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení personalizované aktivity.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Dotazník změny kontroly stravování (CoEQ): skóre kontroly bažení
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální pacient hlášený výsledek (PRO), který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu touhy po jídle. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky), touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). U subškály kontroly bažení je skóre subškály obráceno, takže vyšší skóre představuje vyšší úroveň kontroly bažení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna skóre CoEQ: Positive Mood
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální PRO, který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu chuti k jídlu. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu bažení (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky) a touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Pro subškálu Pozitivní nálada, položka 6 „Jak jste se cítili úzkostlivě?“ je obrácený.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna skóre CoEQ: Craving for Sweets
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální PRO, který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu chuti k jídlu. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky), touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Pro subškálu potravin chuť na sladké vyšší skóre znamená vyšší úroveň chuti na sladké.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna skóre CoEQ: Craving for Savory
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální PRO, který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu chuti k jídlu. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky), touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Pro subškálu bažení po slaném jídle vyšší skóre představuje vyšší úroveň bažení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna skóre CoEQ: Hunger
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální PRO, který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu chuti k jídlu. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky), touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Pro subškálu hlad znamená vyšší skóre vyšší úroveň bažení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Změna v CoEQ: Skóre sytosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako body. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální PRO, který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu chuti k jídlu. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky), touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Pro subškálu sytosti znamená vyšší skóre vyšší úroveň bažení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algoritmus zužování dávky: Počet TEAE
Časové okno: Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algoritmus zužování dávky: Počet TESAE
Časové okno: Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Počet TEAE
Časové okno: Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Počet TESAE
Časové okno: Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od 104. týdne do konce studia (162. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhnou HbA1c> = 6,5 procenta nebo FPG> = 126 mg/dl s prediabetes na začátku studie
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do týdne 104
Měřeno jako počet účastníků.
Od základní linie (0. týden) do týdne 104
Čas do HbA1c> = 6,5 procenta nebo FPG> = 126 mg/dl s prediabetes na začátku studie
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do týdne 104
Měřeno ve dnech.
Od základní linie (0. týden) do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení