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大うつ病性障害患者におけるONO-1110の研究

2026年7月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

大うつ病性障害患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価するための第IIA、無作為化、二重盲検、プラセボ制御並列グループ、マルチセンター試験

大うつ病性障害患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • AK Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka、日本
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka、日本
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma、日本
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo、日本
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo、日本
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Harai Clinic
      • Tokyo、日本
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo、日本
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo、日本
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo、日本
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 日本語（セックスが指定されていない）
  2. プリンシパル（またはサブインデベージャー）の意見で、臨床試験の内容を理解し、その要件を遵守する参加者
  3. 参加者は、M.I.N.I.を使用した面接を通じて決定されたDSM-5-TR（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）基準に基づいて大うつ病性障害と診断されました。 （ミニ国際精神神経医学面接）
  4. 外来患者
  5. 現在のうつ病エピソードが2か月以上12か月以内続いている参加者
  6. HAM-D17（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）の合計スコアが18以上、CGI-S（臨床全体印象改善）スコアが4以上の参加者

除外基準:

  1. 次の基準のいずれかを満たす精神障害または神経障害の現在または過去の歴史を持つ参加者：

    • DSM-5-TR（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版、改訂版）で定義されている大うつ病性障害以外の精神障害を併発している参加者（M.I.N.I.（ミニ国際神経精神医学面接）を使用して評価）
    • DSM-5-TRで定義されている混合特徴、精神病の特徴、またはカタトニアを持つ大うつ病性障害のある参加者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）
    • DSM-5-TRで定義されている統合失調症またはその他の精神病障害の現在または過去の歴史を持つ参加者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）
    • DSM-5-TR (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、改訂版) で定義されている神経発達障害またはパーソナリティ障害のある参加者
    • 現在または過去に臨床的に重大な神経障害（てんかんを含む）の病歴がある参加者
    • 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症など）を患っている参加者
  2. プリンシパル（またはサブインベスティゲーター）の意見では、少なくとも2つの異なる抗うつ薬に応答していない参加者は、現在または過去の抑うつエピソード中に少なくとも6週間適切な用量で投与されました。
  3. リチウム、トリオヨーロニン/チロキシン、ラモトリギン、バルプロ酸、カルバマゼピン、または非定型抗精神病薬などの補助治療を使用した参加者、または現在の抑うつエピソードに抗うつ薬との併用療法を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
薬：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回
実験的：ONO-1110
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
薬：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HAM-D17（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）合計スコアのベースラインから治療期間8週目までの変化
時間枠：最大16週間
最大16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 ONO-1110 濃度
時間枠：最長16週間
最長16週間
HAM-D17（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）合計スコアのベースラインから治療期間8週目までの推移
時間枠：最大16週間
最大16週間
HAM-D17のレスポンダー率（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）治療期間の1、2、4、6、および8週間の合計スコア
時間枠：最長16週間
レスポンダーとは、HAM-D17（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）の合計スコアがベースラインから50％以上低下していることと定義されます。
最長16週間
治療期間の1、2、4、6、および8週間におけるHAM-D17（ハミルトンうつ病評価スケール17項目）スコアの寛解患者率
時間枠：最長16週間
寛解患者とは、HAM-D17（ハミルトンうつ病評価尺度17項目）の合計スコアが7以下と定義されます。
最長16週間
ベースラインから治療期間の8週目までの合計MADRS（モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール）スコアの変化
時間枠：最大16週間
最大16週間
HAM-A（ハミルトン不安スケール）合計スコアのベースラインから治療期間8週目までの推移
時間枠：最大16週間
最大16週間
治療期間のベースラインから8週目までのCGI-S（病気の重症度の臨床的グローバルな印象）スコアの移行
時間枠：最大16週間
最大16週間
QIDS-Jの移行（抑うつ症状の迅速な目録）治療期間のベースラインから8週目までの合計スコア
時間枠：最長16週間
最長16週間
CGI-I（重要な臨床印象）スコアのベースラインから治療期間の 8 週目までの推移
時間枠：最大16週間
最大16週間
有害事象
時間枠：最長16週間
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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