Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

7. července 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IIA, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícecentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u pacientů s velkou depresivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japonsko
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonsko
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japonsko
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japonsko
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japonsko
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japonsko
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Japonci (pohlaví neuvedeno)
  2. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního (nebo dílčího řešitele) schopni porozumět obsahu klinického hodnocení a splnit jeho požadavky
  3. Účastníci diagnostikovali velkou depresivní poruchu založenou na kritériích DSM-5-TR (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání, revize textu), jak bylo stanoveno prostřednictvím rozhovoru pomocí M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  4. Ambulantní pacienti
  5. Účastníci, jejichž současná depresivní epizoda trvala nejméně 2 měsíce, ale ne více než 12 měsíců
  6. Účastníci s celkovým skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) 18 nebo vyšším a skóre CGI-S (Clinical global impression-Improvement) 4 nebo vyšším

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci se současnou nebo minulou historií psychiatrických nebo neurologických poruch, které splňují některá z následujících kritérií:

    • Účastníci s komorbidní psychiatrickou poruchou jinou než velká depresivní porucha, jak je definováno DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu) (hodnoceno pomocí M.I.N.I. (mini-internacionální neuropsychiatrický rozhovor))))))))))))))
    • Účastníci s velkou depresivní poruchou se smíšenými rysy, psychotickými rysy nebo katatonií, jak je definován DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize)
    • Účastníci se současnou nebo minulou historií schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, jak je definován DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize)
    • Účastníci s poruchami neurodevelopmentálních poruch nebo poruchami osobnosti definovali DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu)
    • Účastníci se současnou nebo minulou historií klinicky významných neurologických poruch (včetně epilepsie)
    • Účastníci s neurodegenerativními chorobami (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  2. Účastníci, kteří podle názoru hlavního (nebo subvestigátora) neodpověděli na nejméně dvě různé antidepresivy, z nichž každá byla podávána v přiměřené dávce po dobu nejméně 6 týdnů během současné nebo minulé depresivní epizody.
  3. Účastníci, kteří užívali doplňkovou léčbu, jako je lithium, trijodtyronin/tyroxin, lamotrigin, valproát, karbamazepin nebo atypická antipsychotika, nebo kteří pro současnou depresivní epizodu použili kombinovanou léčbu s antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně
Lék: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně
Experimentální: ONO-1110
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně
Lék: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Ham-D17 (Hamilton Depression Aclating Scale 17 položek) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 8. týden v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ONO-1110
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod celkového skóre HAM-D17 (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese 17 položek) z výchozího stavu do 8. týdne léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Míra respondenta HAM-D17 (Hamilton Depression Scale Scale 17 položek) celkové skóre při 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Respondér je definován jako snížení celkového skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) o 50 % nebo více od výchozí hodnoty
Až 16 týdnů
Remitované míry pacienta na HAM-D17 (Hamilton Depression Scale Scale 17 položek) skóre při 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
Remitovaný pacient je definován jako celkové skóre HAM-D17 (Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek) 7 nebo méně.
Až 16 týdnů
Změna v celkové Madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) skóre z výchozí hodnoty do 8. týden v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod HAM-A (Hamilton Úzkostná stupnice) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod skóre CGI-S (klinický globální dojem závažnosti nemoci) z výchozího hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod QIDS-J (Rychlý soupis depresivní symptomatologie) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Přechod CGI-I (klinický globální dojem o dojmu důležitého) skóre z základní linie do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení