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Um estudo de ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior

7 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio multicêntrico de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, para avaliar a eficácia e segurança de ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior

Para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-1110 em pacientes com transtorno depressivo maior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japão
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japão
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japão
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japão
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japão
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japão
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Japonês (sexo não especificado)
  2. Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), são capazes de entender o conteúdo do ensaio clínico e cumprir seus requisitos
  3. Participantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior com base nos critérios do DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto), determinados por meio de entrevista usando o M.I.N.I. (Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional)
  4. Pacientes ambulatoriais
  5. Participantes cujo episódio depressivo atual durou pelo menos 2 meses, mas não mais que 12 meses
  6. Participantes com uma pontuação total de 18 ou superior à escala de rating de depressão Hamilton (Hamilton Depression) e um CGI-S (clínica de melhoria de impressão global) de 4 ou superior

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com histórico atual ou passado de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Participantes com transtorno psiquiátrico comórbido diferente de transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto) (avaliado usando o M.I.N.I. (Mini-international neuropsychiatric Interview))
    • Participantes com transtorno depressivo maior com características mistas, características psicóticas ou catatonia, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
    • Participantes com história atual ou passada de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
    • Participantes com transtornos do neurodesenvolvimento ou transtornos de personalidade, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
    • Participantes com história atual ou passada de distúrbios neurológicos clinicamente significativos (incluindo epilepsia)
    • Participantes com doenças neurodegenerativas (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
  2. Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), não responderam a pelo menos dois antidepressivos diferentes, cada um administrado em uma dose adequada por pelo menos 6 semanas, durante o episódio depressivo atual ou passado.
  3. Participantes que usaram tratamentos adjuvantes, como lítio, triiodotironina/tiroxina, lamotrigina, valproato, carbamazepina ou antipsicóticos atípicos, ou que usaram terapia combinada com antidepressivos para o episódio depressivo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: ONO-1110
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
Experimental: ONO-1110
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: ONO-1110
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ONO-1110
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
A transição da pontuação total da HAM-D17 (escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens) desde o início até a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Taxas de resposta de HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
O respondente é definido como uma redução de 50% ou mais em HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação total da linha de base
Até 16 semanas
Remitido taxas de pacientes de HAM-D17 (Escala de Classificação de Depressão Hamilton 17 itens) Pontuação em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
O paciente remetido é definido como uma pontuação total do HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 itens) de 7 ou menos.
Até 16 semanas
Mudança no pontuação total do MADRS (escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg) da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Transição da pontuação total da HAM-A (Escala de Ansiedade de Hamilton) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Transição da pontuação CGI-S (Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Transição da pontuação total do QIDS-J (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva) desde o início até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Transição da pontuação CGI-I (Impressão Clínica Global de Impressão Importante) da linha de base até a Semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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