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Uno studio su ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

7 luglio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Giappone
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Giappone
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Giappone
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Giappone
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Giappone
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Giappone
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Giapponese (sesso non specificato)
  2. Partecipanti che, secondo il parere del mandante (o del sub-investigatore), sono in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione clinica e di rispettarne i requisiti
  3. I partecipanti hanno diagnosticato un disturbo depressivo maggiore basato su criteri DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo), come determinato attraverso un'intervista usando il M.I.N.I. (Intervista neuropsichiatrica mini-internazionale)
  4. Pazienti ambulatoriali
  5. Partecipanti il ​​cui attuale episodio depressivo è durato per almeno 2 mesi ma non più di 12 mesi
  6. Partecipanti con un punteggio totale HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) pari o superiore a 18 e un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Improvement) pari o superiore a 4

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici o neurologici che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Partecipanti con un disturbo psichiatrico comorbido diverso dal maggiore disturbo depressivo come definito da DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo) (valutato usando l'intervista di M.I.N.I. (intervista neuropsichiatrica mini-internazionale))))
    • Partecipanti con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste, caratteristiche psicotiche o catatonia come definito dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
    • Partecipanti con una storia attuale o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici come definiti dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
    • Partecipanti con disturbi dello sviluppo neurologico o disturbi della personalità come definiti dal DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
    • Partecipanti con una storia attuale o passata di disturbi neurologici clinicamente significativi (inclusa l'epilessia)
    • Partecipanti con malattie neurodegenerative (come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla, ecc.)
  2. Partecipanti che, a giudizio del preside (o del sub-investigatore), non hanno risposto ad almeno due diversi antidepressivi, ciascuno somministrato a una dose adeguata per almeno 6 settimane, durante l'episodio depressivo attuale o passato.
  3. I partecipanti che hanno utilizzato trattamenti aggiuntivi come litio, triiodotironina/tiroxina, lamotrigina, valproato, carbamazepina o antipsicotici atipici o che hanno usato la terapia di combinazione con antidepressivi per l'episodio depressivo attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
Sperimentale: ONO-1110
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ONO-1110
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
La transizione di HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 articoli) Punteggio totale dalla linea di base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Tariffe di soccorso di HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione Hamilton 17 Articoli) Punteggio totale a 1, 2, 4, 6 e 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il risponditore è definito come una riduzione del 50% o più in HAM-D17 (Scala di valutazione della depressione Hamilton 17 Articoli) Punteggio totale dal basale
Fino a 16 settimane
Tassi di pazienti in remissione del punteggio HAM-D17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi) a 1, 2, 4, 6 e 8 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il paziente rimesso è definito come un HAM-D17 totale (Scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 articoli) punteggio totale di 7 o meno.
Fino a 16 settimane
Cambiamento del punteggio di valutazione della depressione totale (Montgomery-Åsberg) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Transizione di Ham-A (Hamilton Ansia Scala) Punteggio totale dalla base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Transizione del punteggio CGI-S (clinica globale della gravità della malattia) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Transizione del punteggio totale QIDS-J (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Transizione del punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Impression Important) dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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