Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ono-1110 u pacjentów z poważnymi zaburzeniem depresyjnym

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza IIA, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-1110 u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japonia
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonia
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japonia
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japonia
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japonia
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Japoński (seks nie określony)
  2. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub podinwestytu) są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i przestrzegać jej wymagań
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne w oparciu o kryteria DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa), określone w wywiadzie przy użyciu kwestionariusza M.I.N.I. (Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny)
  4. Pacjentów ambulatoryjnych
  5. Uczestnicy, u których obecny epizod depresyjny trwa co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
  6. Uczestnicy z łącznym wynikiem w skali HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona obejmująca 17 pozycji) wynoszącym 18 lub więcej oraz wynikiem CGI-S (Clinical Global Improvement-Improvement) wynoszącym 4 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Uczestnicy z współistniejącym zaburzeniem psychicznym innym niż poważne zaburzenie depresyjne zdefiniowane przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu) (oceniane przy użyciu M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatryczne wywiad))
    • Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi z cechami mieszanymi, cechami psychotycznymi lub katatonią zdefiniowaną przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstowa)
    • Uczestnicy cierpiący obecnie lub w przeszłości na schizofrenię lub inne zaburzenia psychotyczne zgodnie z definicją DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa)
    • Uczestnicy z zaburzeniami neurorozwojowymi lub zaburzeniami osobowości w rozumieniu DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa)
    • Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne (w tym padaczka)
    • Uczestnicy cierpiący na choroby neurodegeneracyjne (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  2. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub subinwestycji) nie odpowiedzieli na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne, z których każda podawała w odpowiedniej dawce przez co najmniej 6 tygodni, podczas obecnego lub przeszłego epizodu depresyjnego.
  3. Uczestnicy, którzy zastosowali leczenie wspomagające, takie jak lit, trijodotyronina/tyroksyna, lamotrygina, walproinian, karbamazepina lub nietypowe leki przeciwpsychotyczne, lub którzy stosowali terapię z leczniczką z lekiem przeciwdepresyjnym do obecnego epizodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
Eksperymentalny: Ono-1110
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona, 17 pozycji) od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście HAM-D17 (skala oceny depresji Hamilton 17 pozycji) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Wskaźniki odpowiadania HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) całkowity wynik na 1, 2, 4, 6 i 8 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odpowiedninik jest zdefiniowany jako redukcja o 50% lub więcej w HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) całkowity wynik od wartości wyjściowej
Do 16 tygodni
Wskaźniki SAMET PONATION HAM-D17 (skala oceny depresji Hamiltona 17 pozycji) przy 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Remisję pacjenta definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D17 (17 pozycji w skali oceny depresji Hamiltona) wynoszący 7 lub mniej.
Do 16 tygodni
Zmiana w całkowitej skali oceny depresji MADRS (Montgomery-Åsberg) od wartości wyjściowej na 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście całkowitego wyniku HAM-A (skala lęku Hamiltona) od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście wyniku CGI-S (kliniczne globalne wrażenie ciężkości choroby) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Przejście QIDS-J (szybkie zapasy objawów depresyjnych) całkowity wynik od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Przejście CGI-I (kliniczne globalne wrażenie wyświetlenia Ważne) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami