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Eine Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

7. Juli 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine in Phase IIA, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, parallele Gruppe mit mehreren Zentren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Iizuka
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Niseikai Murakami Iin
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanisch (Sex nicht angegeben)
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des Auftraggebers (oder Subinvestigators) den Inhalt der klinischen Studie verstehen und seine Anforderungen erfüllen können
  3. Die Teilnehmer diagnostizierten bei DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevisionskriterien, wie durch ein Interview unter Verwendung des M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  4. Ambulante Patienten
  5. Teilnehmer, deren aktuelle depressive Episode mindestens 2 Monate gedauert hat, aber nicht länger als 12 Monate
  6. Teilnehmer mit einem HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Punkte) Gesamtpunktzahl von 18 oder höher und einem CGI-S (Clinical Global Global Impression-Improvement) von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen, die einem der folgenden Kriterien entsprechen:

    • Teilnehmer mit einer anderen komorbiden psychiatrischen Störung als einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (bewertet anhand des M.I.N.I. (Mini-international neuropsychiatric interview))
    • Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung mit gemischten Merkmalen, psychotischen Merkmalen oder Katatonie gemäß der Definition in DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Teilnehmer mit neurologischen Entwicklungsstörungen oder Persönlichkeitsstörungen gemäß DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision)
    • Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen (einschließlich Epilepsie)
    • Teilnehmer mit neurodegenerativen Erkrankungen (wie Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des Schulleiters (oder Unterprüfers) während der aktuellen oder vergangenen depressiven Episode nicht auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva angesprochen haben, die jeweils in einer angemessenen Dosis über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen verabreicht wurden.
  3. Teilnehmer, die Zusatzbehandlungen wie Lithium, Trijodthyronin/Thyroxin, Lamotrigin, Valproat, Carbamazepin oder atypische Antipsychotika angewendet haben oder die eine Kombinationstherapie mit Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Der Übergang von HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Posten) Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Responderraten des HAM-D17-Gesamtscores (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Responder ist definiert als eine Reduzierung von 50% oder mehr in HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Posten) Gesamtpunktzahl von GrundleLine
Bis zu 16 Wochen
Die Rate remittierter Patienten mit HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) erreicht 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Als remittierter Patient gilt ein HAM-D17-Gesamtscore (Hamilton Depression Rating Scale 17 Items) von 7 oder weniger.
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Gesamtbewertung des Gesamt-MADRS (Montgomery-Åsberg Depression) von Grundlinie bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des HAM-A-Gesamtscores (Hamilton Anxiety Scale) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Illness Severity) vom Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang von QIDS-J (Schnellinventar der depressiven Symptomatik) Gesamtpunktzahl von Ausgangswert bis Woche 8 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Übergang des CGI-I (klinischen globalen Eindrucks von Impression wichtig) von Grundlinie zu Woche 8 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-1110-07
  • jRCT2031240577 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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