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アルツハイマー病の被験者のTHN391を評価する研究

2026年7月6日 更新者：Therini Bio, Inc.

初期のアルツハイマー病患者のTHN391の複数の上行用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照第1Bの研究

これは、さまざまな用量の薬物を評価し、薬物が安全であるかどうか、それが体内でどのように振る舞うかを確認するための第1Bの研究です。

THN391は、アルツハイマー病のない健康な人ですでに評価されています。 これは、初期のアルツハイマー病患者におけるTHN391の最初の研究です。 後の研究では、THN391を評価して、アルツハイマー病の治療に効果的かどうかを確認します。

この研究では、THN391をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較します。 調査期間は約6か月で、参加者は診療所を約13回訪問し、サイトに2回電話をかけます。

研究に参加するすべての基準を満たす患者は、クリニックでTHN391またはプラセボの毎月の投与量を3回受け取ります。

研究中にいくつかの時点で行われる評価は、採血、身体検査、神経検査、4倍の頭のMRIスキャン、2倍の脊椎タップ、記憶と思考スキルのいくつかのテストです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、初期のアルツハイマー病およびCSVDで65歳から85歳の男性および女性の参加者におけるランダム化された二重盲検、プラセボ対照、複数の上行線量試験です。

調査期間は6〜8か月です。適格性を評価するための最初のスクリーニング、次に2か月の治療期間（毎月3回投与）、続いて4か月の追跡期間が続きます。

この試験では、最初の2つのコホートの予備的な盲検結果に応じて、少なくとも3回の用量コホートでTHN391を調査します。次の用量コホートのサンプルサイズが増加したり、追加の用量コホートを追加したりする場合があります。

適格な参加者は、THN391またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。

3つの用量管理が毎月提供されます。 参加者は、さまざまな時点で薬力学（PD）、免疫原性、および血液薬物動態（PK）コレクションだけでなく、臨床および実験室ベースの安全関連評価を受けます。

評価には、4つの脳MRI（磁気共鳴イメージング）、2つの脊髄タップ、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体的および神経学的検査、有害事象記録、精神的健康の監視、およびアルツハイマー病の重症度を決定するテストが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • University College London Hospitals
  • オランダ
    • New Hampshire
      • Amsterdam、New Hampshire、オランダ
        • Amsterdam UMC
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 EZ
        • CTC-Netherlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究手順と関連するリスクを喜んで理解できるようにし、最初の研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 65〜85歳（インフォームドコンセントの時点で包括的）。
  • 初期のアルツハイマー病の診断（AD）
  • 脳小血管疾患（CSVD）の診断、および以下の血管リスク因子の少なくとも1つ、高血圧、2型糖尿病、または高脂血症血症

除外基準：

  • 中程度または重度の認知症の診断
  • 早期ADを除く他の病状（例： 研究評価の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に重要な神経学的、精神科、または大血管疾患）
  • 同時に服用しない限り、クロピドグレルまたは低用量のアスピリンのいずれかを除き、抗凝固剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
THN391（低用量）またはプラセボ、IV注入
薬：Thn391
THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
薬：プラセボ
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
薬：THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
薬：Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
実験的：コホート2
THN391（中程度の投与量）またはプラセボ、IV注入
薬：Thn391
THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
薬：プラセボ
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
薬：THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
薬：Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
実験的：コホート3
THN391（高用量）またはプラセボ、IV注入
薬：Thn391
THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
薬：プラセボ
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
薬：THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
薬：Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
実験的：Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
薬：Thn391
THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
薬：プラセボ
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
薬：THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
薬：Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Adverse Events (AEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391. A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in international normalized ratio (INR)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
Changes in prothrombin time (PT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in platelet counts
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Therini Bio, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nuno Mendonca, MD、Therini Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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