Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení THN391 u subjektů s Alzheimerovou chorobou

6. července 2026 aktualizováno: Therini Bio, Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, fáze 1B k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky několika vzestupných dávek THN391 u časných subjektů Alzheimerovy choroby

Jedná se o studii fáze 1B pro vyhodnocení různých dávek léčiva a zjištění, zda je lék bezpečný a jak se v těle chová.

THN391 již byla hodnocena u zdravých lidí bez Alzheimerovy choroby. Toto je první studie THN391 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou. Pozdější studie vyhodnotí THN391, aby se zjistilo, zda je účinný pro léčbu Alzheimerovy choroby.

V této studii bude THN391 porovnán s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék). Doba trvání studie je přibližně 6 měsíců, kdy účastníci navštíví kliniku přibližně 13krát a mají 2 telefonní hovory s webem.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro účast na studii, obdrží na klinice 3krát měsíční dávku THN391 nebo placeba.

Hodnocení, která budou provedena na několika časových bodech během studie, budou sběr krve, fyzické vyšetření a neurologické vyšetření, 4x MRI-skenování hlavy, 2x páteřní kohoutek a některé testování dovedností paměti a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1B, randomizované, dvojitě slepé, vícecentrické, placebem kontrolované, několik vzestupných dávkových studií u účastníků mužů a žen ve věku 65 až 85 let s časnou Alzheimerovou chorobou a CSVD.

Doba trvání studie je 6-8 měsíců: První screening pro posouzení způsobilosti, poté 2 měsíce léčebné období (3 měsíční dávky), následované 4měsíční sledovací dobou.

Studie prozkoumá THN391 v nejméně 3 kohortách dávky, v závislosti na předběžných, zaslepených výsledcích prvních dvou kohorty, mohou být zvýšeny velikosti vzorku následující kohorty dávky a/nebo mohou být přidány další kohorty dávky.

Způsobilí účastníci budou randomizováni, aby obdrželi buď THN391 nebo placebo.

Tři správy dávek budou poskytovány měsíčně. Účastníci podstoupí klinická a laboratorní hodnocení související s bezpečností, jakož i farmakodynamika (PD), imunogenita a farmakokinetické (PK) krve v různých časových bodech.

Hodnocení bude zahrnovat 4 mozkové MRI (zobrazování magnetické rezonance), 2 páteřní kohoutky, elektrokardiogramy (EKG), vitální příznaky, fyzické a neurologické zkoušky, záznamy nežádoucích událostí, monitorování duševního zdraví a testy za účelem stanovení závažnosti Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Holandsko
        • Amsterdam UMC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • CTC-Netherlands
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochotni a schopni porozumět postupům studie a související riziko a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související s studií
  • 65 až 85 let (včetně v době informovaného souhlasu).
  • Diagnóza rané Alzheimerovy choroby (AD)
  • Diagnóza mozkové choroby malých cév (CSVD) a mít alespoň jeden z následujících vaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo hyperlipidemie

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza mírné nebo těžké demence
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav s výjimkou rané reklamy (např. jakékoli klinicky významné neurologické, psychiatrické nebo velké cévní choroby), které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocení studie
  • Použití antikoagulance, s výjimkou buď klopidogrelu nebo aspirinu s nízkou dávkou, pokud není odebráno současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Thn391 (nízká dávka) nebo placebo, IV-infuze
Lék: Thn391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Lék: Placebo
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
Lék: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lék: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimentální: Kohorta 2
Thn391 (střední dávka) nebo placebo, IV-infusion
Lék: Thn391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Lék: Placebo
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
Lék: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lék: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimentální: Kohorta 3
Thn391 (vysoká dávka) nebo placeba, IV infuze
Lék: Thn391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Lék: Placebo
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
Lék: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lék: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimentální: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
Lék: Thn391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Lék: Placebo
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
Lék: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lék: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Adverse Events (AEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Časové okno: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391. A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Časové okno: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Časové okno: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Časové okno: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Časové okno: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in international normalized ratio (INR)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
Changes in prothrombin time (PT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Časové okno: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in platelet counts
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therini Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení