Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny THN391 u osób z chorobą Alzheimera

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Therini Bio, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie fazy 1B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek rosnących THN391 u osób z chorobą wczesnych choroby Alzheimera

Jest to badanie fazy 1B w celu oceny różnych dawek leku i sprawdzenia, czy lek jest bezpieczny i jak zachowuje się w organizmie.

THN391 został już oceniony u zdrowych ludzi bez choroby Alzheimera. Jest to pierwsze badanie THN391 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Późniejsze badania ocenią THN391, aby sprawdzić, czy jest skuteczny w leczeniu choroby Alzheimera.

W tym badaniu THN391 zostanie porównany z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku). Czas trwania badania wynosi około 6 miesięcy, w których uczestnicy odwiedzą klinikę około 13 razy i będą mieli 2 rozmowy telefoniczne z witryną.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria uczestniczenia w badaniu, otrzymają 3 razy w miesiącu dawkę THN391 lub placebo w klinice.

Oceny, które zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych podczas badania, będą zbieranie krwi, badania fizykalne i badania neurologiczne, 4x skanowanie MRI głowy, 2x kran kręgosłupa oraz niektóre testowanie umiejętności pamięci i myślenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1B, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, wielokrotne badanie dawki rosnących u mężczyzn i kobiet, w wieku od 65 do 85 lat z wczesną chorobą Alzheimera i CSVD.

Czas trwania badania wynosi 6-8 miesięcy: pierwsze badanie przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności, a następnie 2 miesięcy okresu leczenia (3 dawki miesięczne), a następnie 4-miesięczny okres obserwacji.

W badaniu zbada THN391 w co najmniej 3 kohortach dawki, w zależności od wstępnych, zaślepionych wyników pierwszych dwóch kohort, można zwiększyć wielkości próbek następującej kohorty dawki i/lub dodatkowe kohorty dawki.

Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania THN391 lub placebo.

Trzy administracje dawki będą dostarczane co miesiąc. Uczestnicy przejdą oceny związane z bezpieczeństwem klinicznym i laboratoryjnym, a także zbiory farmakodynamiczne (PD), immunogenność i farmakokinetyczne (PK) w różnych punktach czasowych.

Oceny będą obejmować 4 MRI mózgu (obrazowanie rezonansu magnetycznego), 2 krany kręgosłupa, elektrokardiogramy (EKG), objawy życiowe, badania fizyczne i neurologiczne, zapisy zdarzeń niepożądanych, monitorowanie zdrowia psychicznego i testy w celu ustalenia ciężkości choroby Alzheimera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Holandia
        • Amsterdam UMC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • CTC-Netherlands
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bądź chętny i możliwy do zrozumienia procedur badawczych oraz ryzyka oraz dostarczanie pisemnej świadomej zgody przed pierwszą działalnością związaną z badaniem
  • 65 do 85 lat (włącznie w momencie świadomej zgody).
  • Diagnoza wczesnej choroby Alzheimera (AD)
  • Diagnoza mózgowej choroby małych naczyń (CSVD) i posiadanie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka naczyniowego: nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub hiperlipidemia

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej demencji
  • Wszelkie inne choroby, z wyjątkiem wczesnej reklamy (np. Każda klinicznie istotna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub duża), która może wpłynąć na interpretację ocen badań
  • Stosowanie antykoagulantu, z wyjątkiem klopidogrelu lub niskiej dawki aspiryny, chyba że przyjmuje się jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
THN391 (niskie dawkę) lub placebo, IV-infuzja
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Lek: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lek: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Eksperymentalny: Kohorta 2
THN391 (średnia dawka) lub placebo, IV-infuzja
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Lek: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lek: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Eksperymentalny: Kohorta 3
THN391 (wysoka dawka) lub placebo, infuzja IV
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Lek: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lek: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Eksperymentalny: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
Lek: THN391
THN391, IV infuzja, 3*Q4W (co 4 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo do porównania z thn391, IV infuzją, 3*q4w
Lek: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Lek: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Adverse Events (AEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Ramy czasowe: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391. A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Ramy czasowe: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Ramy czasowe: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Ramy czasowe: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Ramy czasowe: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in international normalized ratio (INR)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
Changes in prothrombin time (PT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in platelet counts
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Therini Bio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami