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Eine Studie zur Bewertung von THN391 bei Probanden mit Alzheimer -Krankheit

6. Juli 2026 aktualisiert von: Therini Bio, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b

Dies ist eine Phase -1b -Studie, um verschiedene Dosen des Arzneimittels zu bewerten und zu prüfen, ob ein Medikament sicher ist und wie es sich im Körper verhält.

THN391 wurde bereits bei gesunden Menschen ohne Alzheimer -Krankheit bewertet. Dies ist die erste Studie von THN391 bei Patienten mit früher Alzheimer -Krankheit. In späteren Studien werden THN391 bewertet, um festzustellen, ob es für die Behandlung der Alzheimer -Krankheit wirksam ist.

In dieser Studie wird THN391 mit einem Placebo verglichen (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält). Die Studiendauer beträgt ungefähr 6 Monate, in denen die Teilnehmer die Klinik ungefähr 13 Mal besuchen und 2 Anrufe mit der Website haben.

Patienten, die alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten dreimal einer monatlichen Dosis von THN391 oder Placebo in der Klinik.

Bewertungen, die während der Studie bei mehreren Zeitpunkten durchgeführt werden, sind Blutsammlung, körperliche Untersuchungen und neurologische Untersuchungen, 4x ein MRT-Scan des Kopfes, 2x ein Wirbelsäulenhahn und einige Tests der Erinnerung und den Denken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1B, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, multiple aufsteigende Dosis bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 65 bis 85 Jahren mit der frühen Alzheimer-Krankheit und CSVD.

Die Studiendauer beträgt 6-8 Monate: Erstes Screening zur Beurteilung der Berechtigung, dann 2 Monate Behandlungszeit (3 monatliche Dosen), gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten.

Die Studie wird THN391 in mindestens 3 Dosiskohorten untersuchen, abhängig von den vorläufigen, geblendeten Ergebnissen der ersten beiden Kohorten können die Stichprobengrößen der folgenden Dosiskohorte erhöht werden und/oder zusätzliche Dosiskohorten können hinzugefügt werden.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, entweder THN391 oder Placebo zu erhalten.

Drei Dosisverwaltungen werden monatlich bereitgestellt. Die Teilnehmer werden klinische und laborbasierte sicherheitsrelevante Bewertungen sowie Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Blood Pharmacokinetic (PK) zu verschiedenen Zeitpunkten unterzogen.

Die Bewertungen umfassen 4 Hirn -MRIS (Magnetresonanztomographie), 2 Wirbelsäulenhähne, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, physikalische und neurologische Untersuchungen, unerwünschte Ereignisaufzeichnungen, Überwachung der psychischen Gesundheit und Tests zur Bestimmung der Schwere der Alzheimer -Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Niederlande
        • Amsterdam UMC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • CTC-Netherlands
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor der ersten Studienbezogene zu ermöglichen
  • 65 bis 85 Jahre (inklusive zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  • Diagnose einer frühen Alzheimer -Krankheit (AD)
  • Diagnose einer zerebralen kleinen Gefäßkrankheit (CSVD) und mindestens einer der folgenden Gefäßrisikofaktoren: Hypertonie, Typ -2 -Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz
  • Jede andere medizinische Erkrankung mit Ausnahme einer frühen Anzeige (z. Alle klinisch signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder großen Gefäßerkrankungen), die die Interpretation von Studienbewertungen beeinflussen könnten
  • Verwendung von Antikoagulans, mit Ausnahme von Clopidogrel oder niedrigem Dosis -Aspirin, es sei denn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
THN391 (niedrige Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Arzneimittel: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Arzneimittel: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimental: Kohorte 2
THN391 (mittlere Dosierung) oder Placebo, IV-Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Arzneimittel: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Arzneimittel: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimental: Kohorte 3
THN391 (hohe Dosierung) oder Placebo, IV -Infusion
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Arzneimittel: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Arzneimittel: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Experimental: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
Arzneimittel: THN391
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Vergleich mit THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Arzneimittel: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Arzneimittel: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Adverse Events (AEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391. A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Zeitfenster: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in international normalized ratio (INR)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
Changes in prothrombin time (PT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Zeitfenster: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in platelet counts
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therini Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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