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Uno studio per valutare THN391 in soggetti con malattia di Alzheimer

6 luglio 2026 aggiornato da: Therini Bio, Inc.

Uno studio di fase 1b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti multiple di THN391 nei primi soggetti della malattia di Alzheimer

Questo è uno studio di fase 1b per valutare diverse dosi del farmaco e vedere se un farmaco è sicuro e come si comporta nel corpo.

THN391 è già stato valutato in persone sane senza la malattia di Alzheimer. Questo è il primo studio di THN391 nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Gli studi successivi valuteranno THN391 per vedere se è efficace per il trattamento della malattia di Alzheimer.

In questo studio, il THN391 verrà confrontato con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci). La durata dello studio è di circa 6 mesi in cui i partecipanti visiteranno la clinica circa 13 volte e avranno 2 telefonate con il sito.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri per partecipare allo studio, riceveranno 3 volte alla dose mensile di THN391 o placebo in clinica.

Le valutazioni che verranno eseguite in diversi timepoint durante lo studio saranno la raccolta del sangue, gli esami fisici e gli esami neurologici, 4x un scaning di risonanza magnetica della testa, 2x un rubinetto spinale e alcuni test della memoria e delle capacità di pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione di dose ascendente, randomizzata, randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, controllata con placebo, a crescenti multipli in partecipanti maschili e femminili, dai 65 ai 85 anni con la malattia di Alzheimer e CSVD.

La durata dello studio è di 6-8 mesi: primo screening per valutare l'idoneità, quindi il periodo di trattamento di 2 mesi (3 dosi mensili), seguito da un periodo di follow-up di 4 mesi.

Il processo indagherà THN391 in almeno 3 coorti di dose, a seconda dei risultati preliminari e accecati delle prime due coorti, possono essere aumentate le dimensioni del campione della seguente coorte dose e/o coorti di dose aggiuntive.

I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere THN391 o Placebo.

Tre amministrazioni di dose saranno fornite mensilmente. I partecipanti subiranno valutazioni cliniche e basate su laboratorio, nonché le raccolte di farmacodinamica (PD), immunogenicità e farmacocinetica del sangue (PK) in diversi punti temporali.

Le valutazioni includeranno 4 risonanze cerebrali (risonanza magnetica), 2 rubinetti spinali, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami fisici e neurologici, registrazioni di eventi avversi, monitoraggio della salute mentale e test per determinare la gravità della malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • New Hampshire
      • Amsterdam, New Hampshire, Olanda
        • Amsterdam UMC
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • CTC-Netherlands
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sii disposto e in grado di comprendere le procedure di studio e i rischi coinvolti e fornire un consenso informato scritto prima della prima attività legata allo studio
  • 65-85 anni (inclusi al momento del consenso informato).
  • Diagnosi della malattia dell'Alzheimer precoce (AD)
  • Diagnosi di malattia cerebrale di piccoli vasi (CSVD) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio vascolare: ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza moderata o grave
  • Qualsiasi altra condizione medica ad eccezione dell'annuncio precoce (ad es. Qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica o di grandi dimensioni clinicamente significativa che potrebbe influire sull'interpretazione delle valutazioni dello studio
  • Uso di anticoagulante, ad eccezione di clopidogrel o aspirina a bassa dose, a meno che non sia prese contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Thn391 (basso dosaggio) o placebo, IV infusion
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Droga: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Droga: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Sperimentale: Coorte 2
Thn391 (dosaggio medio) o placebo, infusione IV
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Droga: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Droga: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Sperimentale: Coorte 3
Thn391 (alto dosaggio) o placebo, IV Infusione
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Droga: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Droga: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
Sperimentale: Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
Droga: Thn391
Thn391, IV Infusion, 3*Q4W (ogni 4 settimane)
Droga: Placebo
Placebo per confronto con THN391, IV Infusion, 3*Q4W
Droga: THN391
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Droga: Placebo
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Adverse Events (AEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Lasso di tempo: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391. A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
Lasso di tempo: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
Lasso di tempo: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
Lasso di tempo: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
Lasso di tempo: From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in international normalized ratio (INR)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
Changes in prothrombin time (PT)
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
Changes in platelet counts
From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therini Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nuno Mendonca, MD, Therini Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THN391-NEU-102
  • 2024-519899-72-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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