アルツハイマー病の被験者のTHN391を評価する研究
2026年7月6日 更新者：Therini Bio, Inc.
初期のアルツハイマー病患者のTHN391の複数の上行用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照第1Bの研究
これは、さまざまな用量の薬物を評価し、薬物が安全であるかどうか、それが体内でどのように振る舞うかを確認するための第1Bの研究です。
THN391は、アルツハイマー病のない健康な人ですでに評価されています。 これは、初期のアルツハイマー病患者におけるTHN391の最初の研究です。 後の研究では、THN391を評価して、アルツハイマー病の治療に効果的かどうかを確認します。
この研究では、THN391をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較します。 調査期間は約6か月で、参加者は診療所を約13回訪問し、サイトに2回電話をかけます。
研究に参加するすべての基準を満たす患者は、クリニックでTHN391またはプラセボの毎月の投与量を3回受け取ります。
研究中にいくつかの時点で行われる評価は、採血、身体検査、神経検査、4倍の頭のMRIスキャン、2倍の脊椎タップ、記憶と思考スキルのいくつかのテストです。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期のアルツハイマー病およびCSVDで65歳から85歳の男性および女性の参加者におけるランダム化された二重盲検、プラセボ対照、複数の上行線量試験です。
調査期間は6〜8か月です。適格性を評価するための最初のスクリーニング、次に2か月の治療期間（毎月3回投与）、続いて4か月の追跡期間が続きます。
この試験では、最初の2つのコホートの予備的な盲検結果に応じて、少なくとも3回の用量コホートでTHN391を調査します。次の用量コホートのサンプルサイズが増加したり、追加の用量コホートを追加したりする場合があります。
適格な参加者は、THN391またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
3つの用量管理が毎月提供されます。 参加者は、さまざまな時点で薬力学（PD）、免疫原性、および血液薬物動態（PK）コレクションだけでなく、臨床および実験室ベースの安全関連評価を受けます。
評価には、4つの脳MRI（磁気共鳴イメージング）、2つの脊髄タップ、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体的および神経学的検査、有害事象記録、精神的健康の監視、およびアルツハイマー病の重症度を決定するテストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究手順と関連するリスクを喜んで理解できるようにし、最初の研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 65〜85歳（インフォームドコンセントの時点で包括的）。
- 初期のアルツハイマー病の診断（AD）
- 脳小血管疾患（CSVD）の診断、および以下の血管リスク因子の少なくとも1つ、高血圧、2型糖尿病、または高脂血症血症
除外基準：
- 中程度または重度の認知症の診断
- 早期ADを除く他の病状（例： 研究評価の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に重要な神経学的、精神科、または大血管疾患）
- 同時に服用しない限り、クロピドグレルまたは低用量のアスピリンのいずれかを除き、抗凝固剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
THN391（低用量）またはプラセボ、IV注入
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THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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実験的：コホート2
THN391（中程度の投与量）またはプラセボ、IV注入
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THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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実験的：コホート3
THN391（高用量）またはプラセボ、IV注入
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THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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実験的：Cohort 4
THN391 (high dosage) or Placebo, IV infusion - 6 doses
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THN391、IV注入、3*Q4W（4週間ごと）
THN391との比較のためのプラセボ、IV注入、3*Q4W
THN391, IV infusion, 6*Q4W (every 4 weeks)
Placebo for comparison with THN391, IV infusion, 6*Q4W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via AEs
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Adverse Events (AEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of THN391 in Early AD subjects via SAEs
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the pharmacokinetics (PK) of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Serum and CSF concentration of THN391 using validated analytical method at specified timepoints The PK parameters will be determined or calculated using non-compartmental analysis from the serum concentration time data for THN391.
A complete list of PK parameters will be provided in the statistical analysis plan (SAP).
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the maximum plasma concentration (Cmax) for THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate Cmax for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess area under the curve concentration (AUC) for THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate AUC for serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To measure the half-life (t1/2) of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Evaluate PK in serum and CSF concentration of THN391 at specified time points
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To assess the immunogenicity of multiple doses of THN391 in Early AD subjects
時間枠：From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Occurrence of antidrug antibodies (ADA) to THN391
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From the first dosing to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via aPTT
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via INR
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in international normalized ratio (INR)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via PT
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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Changes in prothrombin time (PT)
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months dosing)
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To assess the effects of THN391 on coagulation in Early AD subjects via platelet counts
時間枠：From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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Changes in platelet counts
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From enrollment to the end of the follow-up period (6 months post dosing)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nuno Mendonca, MD、Therini Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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