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ジストロフィノパシーおよび神経発達障害における社会的認知

2025年3月11日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

ジストロフィノパシーおよび神経発達障害における社会的認知。行動的および精神病学的測定

この観察研究の主な目的は、ジストロフィノパシーにおける社会的認知の特定の側面を調査することです。 身体の認識、対人距離、および感情処理は、骨形成の不完全性（OI）の影響を受けた患者のサンプルと比較して、典型的な発達のコントロールサンプルと比較して、Becker（BMD）およびDuchenne（DMD）筋ジストロフィーの影響を受けた患者のサンプルで測定されます。

二次的な目的は、EEG反応の頻度と時間経過を調査するために、脳波（EEG）を使用して、安静時の皮質活動を研究することです。 さらに、EEG活動と神経心理学的、性質的および主観的尺度との関係は、相関分析を通じて調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順には以下が含まれます。1。包含および除外基準に従って適格性評価。 2。BMD/DMDおよびOIに関連する認知的および心理的特徴の特性評価のためのアンケートとスケールの管理nepsy-ii;子の行動チェックリスト（CBCL）; pedsql;トロントアレキシサミアスケール（TAS-20）;感情調節アンケート（ERQ）;子どもと青年のための感情調節アンケート（ERQ-CA）;インターセプティブ認識の多次元評価（MAIA）;ボディシェイプアンケート（BSQ-14）;自閉症スペクトル商（AQ、成人または子供バージョン）3。実験タスクの投与。 対人的快適距離を測定するための快適性タスク（CDT）では、ヘッドマウントディスプレイ（Oculus©2024 Meta）によって没入型仮想現実にタスクが実装されます。 相互受容精度は、ハートビートカウントタスクの変更されたバージョンを介して測定されます。 感情的なプライミングタスクが実施され、感情処理を測定するために、参加者は、合同または不整合の視覚プライミングが前に先行する可能性のあるターゲット感情を試験で検出するよう求められます。

すべてのタスクは、全体的に約40分間、相殺された順序で実行されます。

4.安静状態のEEGの記録が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Candini et al。、2017（η2p= 0.28）で報告されている効果のサイズは、診断特徴が周囲空間に及ぼす影響、およびGarcia et al。、2023（η2p= 0.20）がDMD/BMD患者と社会的認証の違いについて報告した効果について考慮されています。 計算は、2つの異なる効果に対して個別に実行され、グループごとに17〜23人の最小患者のサンプルサイズを返します。

説明

包含基準：

  • DuchenneおよびBeckerの筋ジストロフィー（遺伝的および組織学的診断および臨床診断）（救急剤および非腹筋）と診断された患者。
  • 骨形成不全症と診断された患者。
  • 対照群：神経学的または精神障害のない参加者

除外基準：

  • 併存診断の存在、
  • 感覚障害
  • 以下など、調査中のテストとタスクの適用を妨げる可能性のある特定の条件。a）PEGの必要性。 b）気管切開の必要性。 c）換気補助の必要性。
  • 60未満の認知レベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
BMD/DMDグループ
4歳以上のDuchenneおよびBecker筋ジストロフィー（遺伝的および組織学的診断および臨床診断および臨床診断）（救急剤および非周lant）と診断された患者。
他の：脳波（EEG）
安静状態のEEGの記録が収集されます
他の：社会的認知タスク
快適性タスク：対人快適距離を測定するために使用されます。タスクは没入型仮想現実環境で実装されます。参加者の心拍に基づく聴覚マッチタスクを通じてタスクは測定されます。
OIグループ
4歳以上の骨形成不全症と診断された患者。
他の：脳波（EEG）
安静状態のEEGの記録が収集されます
他の：社会的認知タスク
快適性タスク：対人快適距離を測定するために使用されます。タスクは没入型仮想現実環境で実装されます。参加者の心拍に基づく聴覚マッチタスクを通じてタスクは測定されます。
コントロールグループ
4歳以上の神経障害または精神障害のない参加者。
他の：脳波（EEG）
安静状態のEEGの記録が収集されます
他の：社会的認知タスク
快適性タスク：対人快適距離を測定するために使用されます。タスクは没入型仮想現実環境で実装されます。参加者の心拍に基づく聴覚マッチタスクを通じてタスクは測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互作用
時間枠：1日目
相互受容インデックス
1日目
対人距離
時間枠：1日目
仮想環境内でメートル（m）で測定された対人快適距離
1日目
感情的な処理
時間枠：1日目
ビジュアルプライミングタスクのパフォーマンス
1日目
EEGパワー
時間枠：一度
EEGアルファパワー
一度
EEGパワー
時間枠：1日目
EEGベータパワー
1日目
EEGパワー
時間枠：1日目
EEG Theta Power
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Eugenio Medea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L2-227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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