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Soziale Kognition bei Dystrophinopathien und neurologischen Entwicklungsstörungen

11. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Soziale Kognition bei Dystrophinopathien und neurologischen Entwicklungsstörungen. Verhaltens- und psychophiologische Maßnahmen

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, spezifische Aspekte der sozialen Kognition bei Dystrophinopathien zu untersuchen. Körperbewusstsein, zwischenmenschliche Entfernung und emotionale Verarbeitung werden bei einer Probe von Patienten gemessen, die von Becker (BMD) und Duchenne (DMD) -Muskeldystrophie betroffen sind, im Vergleich zu einer Probe von Patienten, die von der Osteogenese -Imperfecta (OI) betroffen sind, und beide im Vergleich zu einer Kontrollprobe mit typischer Entwicklung.

Das sekundäre Ziel ist es, die kortikale Aktivität in Ruhe mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen, um Frequenzen und zeitliche Verlauf von EEG -Antworten zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen EEG -Aktivität und neuropsychologischen, dispositionellen und subjektiven Maßnahmen durch Korrelationsanalysen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienverfahren umfasst: 1. Berechtigungsbewertung gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien. 2. Verabreichung von Fragebögen und Skalen zur Charakterisierung kognitiver und psychologischer Merkmale im Zusammenhang mit BMD/DMD und OI: Wechsler Intelligence Scale für Kinder 4th Edition (WISC-IV), Raven's Progressive Matrices; Nepsy-II; Die Child -Verhaltens -Checkliste (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Emotion Regulation Fragebogen (ERQ); Fragebogen zur Emotion Regulation für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA); Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA); Körperformfragebogen (BSQ-14); und der Autismus -Spektrum -Quotient (AQ, Erwachsene oder Kinderversion) 3. Verabreichung experimenteller Aufgaben. Die Comfort-Distance-Aufgabe (CDT) zur Messung der zwischenmenschlichen Komfortentfernung wird die Aufgabe in der immersiven virtuellen Realität mithilfe von Kopfanzeigen (Oculus © 2024 Meta) implementiert. Die interozeptive Genauigkeit wird durch eine modifizierte Version der Herzschlag -Zählaufgabe gemessen. Eine emotionale Priming -Aufgabe wird überführt, um die Emotionsverarbeitung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, durch Versuch die Zielgefühle zu erkennen, die einer kongruenten oder inkongruenten visuellen Grundierung vorausgehen könnte.

Alle Aufgaben werden für eine Gesamtdauer von etwa 40 Minuten in einer ausgeglichenen Reihenfolge ausgeführt.

4. Die Aufzeichnung des EEG des Ruhezustands wird gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die statistische Leistungsanalyse wurde die Größe des in Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) angegebenen Effekts über den Effekt von diagnostischen Merkmalen auf den peripersonalen Raum und die von Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) angegebene Wirkung zwischen DMD/BMD -Patienten und Neurotypen in sozialen Kognitionen berücksichtigt. Die Berechnung, die für die beiden unterschiedlichen Effekte getrennt durchgeführt wurde, gibt eine Stichprobengröße zwischen 17 und 23 Mindestpatienten pro Gruppe zurück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Duchenne und Becker-Muskeldystrophie diagnostiziert wurden (genetische und histologische Diagnose und klinische Diagnose) (ambulant und nicht ambulant).
  • Patienten diagnostiziert mit Osteogenese imperfecta.
  • Kontrollgruppe: Teilnehmer ohne neurologische oder psychiatrische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein komorbider Diagnosen,
  • sensorisches Defizit
  • Spezifische Erkrankung, die die Anwendung der untersuchten Tests und Aufgaben verhindern könnte, wie z. B.: a) die Notwendigkeit eines PEG; b) die Notwendigkeit einer Tracheostomie; c) die Notwendigkeit einer assistierten Belüftung.
  • Kognitiver Niveau niedriger als 60.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BMD/DMD -Gruppe
Patienten, bei denen Duchenne und Becker-Muskeldystrophie (genetische und histologische Diagnose und klinische Diagnose) (ambulant und nicht ambulant) diagnostiziert wurden, über vier Jahre.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.
OI -Gruppe
Patienten, bei denen Osteogenese -Imperfecta über vier Jahre diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne neurologische oder psychiatrische Störung über vier Jahre.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interoception
Zeitfenster: Tag 1
Interozeptiver Index
Tag 1
Zwischenmenschliche Entfernung
Zeitfenster: Tag 1
Zwischenmenschlicher Komfortabstand, gemessen in Metern (m) innerhalb der virtuellen Umgebung
Tag 1
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Tag 1
Aufgabenleistung visueller Priming
Tag 1
EEG -Macht
Zeitfenster: einmal
EEG Alpha Power
einmal
EEG -Kraft
Zeitfenster: Tag 1
EEG Beta Power
Tag 1
EEG -Kraft
Zeitfenster: Tag 1
EEG Theta Power
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L2-227

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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