Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie społeczne w dystrofinopatiach i zaburzeniach neurorozwojowych

11 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Poznanie społeczne w dystrofinopatiach i zaburzeniach neurorozwojowych. Środki behawioralne i psychofysiologiczne

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie konkretnych aspektów poznania społecznego w dystrofinopatiach. Świadomość ciała, odległość interpersonalna i przetwarzanie emocjonalne zostaną zmierzone w próbie pacjentów dotkniętych przez Beckera (BMD) i Duchenne (DMD) mięśni, w porównaniu z próbą pacjentów dotkniętych osteogenezą Imperfecta (OI) i oba w porównaniu z kontrolną próbką z typowym rozwojem.

Drugim celem jest badanie aktywności korowej w spoczynku, za pomocą elektroencefalografii (EEG), w celu zbadania częstotliwości i przebiegu czasowego odpowiedzi EEG. Ponadto związek między aktywnością EEG a miarami neuropsychologicznymi, dyspozycyjnymi i subiektywnymi zostanie zbadany za pomocą analiz korelacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedura badania obejmuje: 1. Ocena kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. 2. Podawanie kwestionariuszy i skal do charakterystyki cech poznawczych i psychologicznych związanych z BMD/DMD i OI: Wechsler Intelligence Scale for Children Edition (WISC-IV), progresywne matryce Raven; Nepsy-II; Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL); Pedsql; Toronto Alexytymia Scale (TAS-20); Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ); Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERQ-CA); Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA); Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ-14); oraz iloraz spektrum autyzmu (wersja AQ, dorosła lub dziecko) 3. Podawanie zadań eksperymentalnych. Zadanie odległości komfortu (CDT) do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie zaimplementowane w wciągającej rzeczywistości wirtualnej za pomocą wyświetlaczy zamontowanych na głowie (Oculus © 2024 Meta). Dokładność interoceptywnej będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji zadania liczenia serca. Zadanie podawania emocjonalnego zostanie przeprowadzone w celu pomiaru przetwarzania emocji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie procesu przez próbę docelowych emocji, które mogłyby być poprzedzone przystającym lub niezgodnym wizualnym gruntowaniem.

Wszystkie zadania będą wykonywane w zrównoważonej kolejności, przez cały czas trwania około 40 minut.

4. Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W analizie mocy statystycznej rozważono wielkość efektu zgłoszonego w Candini i in., 2017 (η2p = 0,28), o wpływie cech diagnostycznych na przestrzeń perypersonalną oraz efekt zgłoszony przez Garcia i in., 2023 (η2p = 0,20) na różnice na różnice DMD/BMD i neurotypowych. Obliczenia, wykonywane osobno dla dwóch różnych efektów, zwraca wielkość próby między 17 a 23 minimalnych pacjentów na grupę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano dystrofię mięśni Duchenne i Beckera (diagnoza genetyczna i histologiczna oraz diagnoza kliniczna) (ambulant i ambulant).
  • Pacjenci zdiagnozowano niedoskonałość osteogenezy.
  • Grupa kontrolna: uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Kryteria wykluczenia:

  • obecność współistniejących diagnoz,
  • deficyt sensoryczny
  • konkretny warunek, który mógłby zapobiec zastosowaniu badanych testów i zadań, takich jak: a) potrzeba PEG; b) potrzeba tracheostomii; c) Potrzeba wentylacji wspomaganej.
  • Poziom poznawczy niższy niż 60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa BMD/DMD
Pacjenci zdiagnozowano dystrofię mięśni Duchenne i Beckera (diagnoza genetyczna i histologiczna oraz diagnoza kliniczna) (ambulant i ambulant), w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.
Grupa oi
Pacjenci zdiagnozowano niedoskonałość osteogenezy, w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interocepcja
Ramy czasowe: Dzień 1
indeks interoceptywny
Dzień 1
Odległość interpersonalna
Ramy czasowe: Dzień 1
Odległość komfortu interpersonalnego, mierzona w metrach (M) w środowisku wirtualnym
Dzień 1
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonywanie zadań wizualnych
Dzień 1
Moc EEG
Ramy czasowe: raz
EEG ALPHA Power
raz
Moc EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
EEG BETA Power
Dzień 1
Moc EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
EEG theta Power
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L2-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami