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Cognição social em distrofinopatias e distúrbios do desenvolvimento neurológico

11 de março de 2025 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Cognição social em distrofinopatias e distúrbios do desenvolvimento neurológico. Medidas comportamentais e psicofisiológicas

O objetivo principal deste estudo observacional é investigar aspectos específicos da cognição social nas distrofinopatias. A consciência corporal, a distância interpessoal e o processamento emocional serão medidos em uma amostra de pacientes afetados por Becker (DMO) e Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), em comparação com uma amostra de pacientes afetados pela osteogênese imperfeita (OI) e ambos em comparação com uma amostra de controle com desenvolvimento típico.

O objetivo secundário é estudar a atividade cortical em repouso, por meio da eletroencefalografia (EEG), explorar frequências e respostas no tempo das respostas do EEG. Além disso, a relação entre atividade do EEG e medidas neuropsicológicas, disposicionais e subjetivas será explorada por meio de análises correlacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O procedimento do estudo inclui: 1. Avaliação de elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. 2. Administração de questionários e escalas para a caracterização de características cognitivas e psicológicas relacionadas à BMD/DMD e OI: Escala de Inteligência Wechsler para crianças 4ª edição (WISC-IV), Matrizes Progressistas de Raven; Nepsy-ii; A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL); Pedsql; Escala de Toronto Alexithymia (TAS-20); Questionário de regulação da emoção (ERQ); Questionário de regulação emocional para crianças e adolescentes (ERQ-CA); Avaliação multidimensional da consciência interoceptiva (MAIA); Questionário de forma corporal (BSQ-14); e o quociente do espectro do autismo (AQ, versão adulta ou criança) 3. Administração de tarefas experimentais. A tarefa de distância confortável (CDT) para medir a distância de conforto interpessoal, a tarefa será implementada em realidade virtual imersiva por meio de displays montados na cabeça (Oculus © 2024 Meta). A precisão interoceptiva será medida através de uma versão modificada da tarefa de contagem de batimentos cardíacos. Uma tarefa de preparação emocional será administrada para medir o processamento de emoções, os participantes serão solicitados a detectar julgamento por julgamento a emoção alvo que poderia ser precedida por um priming visual congruente ou incongruente.

Todas as tarefas serão executadas em uma ordem contrabalançada, por uma duração total de cerca de 40 minutos.

4. O registro do EEG do estado de repouso será coletado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para a análise estatística do poder, o tamanho do efeito relatado em Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) foi considerado, sobre o efeito das características diagnósticas no espaço peripersonal, e o efeito relatado por Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) sobre as diferenças entre pacientes com DMD/BMD e neurotípicos em pacientes com DMD. O cálculo, realizado separadamente para os dois efeitos diferentes, retorna um tamanho de amostra entre 17 e 23 pacientes mínimos por grupo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e Becker (diagnóstico genético e histológico e diagnóstico clínico) (ambulante e não ambulante).
  • Pacientes diagnosticados com osteogênese imperfeita.
  • Grupo de controle: participantes sem qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico

Critérios de exclusão:

  • presença de diagnósticos comórbidos,
  • déficit sensorial
  • Condição específica que poderia impedir a aplicação dos testes e tarefas em estudo, como: a) a necessidade de PEG; b) a necessidade de traqueostomia; c) A necessidade de ventilação assistida.
  • nível cognitivo inferior a 60.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo BMD/DMD
Pacientes diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e Becker (diagnóstico genético e histológico e diagnóstico clínico) (ambulante e não ambulante), com mais de quatro anos.
Outro: Eletroencefalografia (EEG)
A gravação do EEG do estado de repouso será coletada
Outro: Tarefas de cognição social
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming
Oi Grupo
Pacientes diagnosticados com osteogênese imperfeitos, com mais de quatro anos.
Outro: Eletroencefalografia (EEG)
A gravação do EEG do estado de repouso será coletada
Outro: Tarefas de cognição social
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming
Grupo de controle
Participantes sem transtorno neurológico ou psiquiátrico, com mais de quatro anos.
Outro: Eletroencefalografia (EEG)
A gravação do EEG do estado de repouso será coletada
Outro: Tarefas de cognição social
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interocepção
Prazo: Dia 1
ÍNDICE INTEROPEPPTIVO
Dia 1
Distância interpessoal
Prazo: Dia 1
Distância de conforto interpessoal, medido em metros (m) no ambiente virtual
Dia 1
Processamento emocional
Prazo: Dia 1
Desempenho da tarefa de priming visual
Dia 1
EEG Power
Prazo: uma vez
EEG Alpha Power
uma vez
EEG Power
Prazo: Dia 1
EEG Beta Power
Dia 1
EEG Power
Prazo: Dia 1
EEG teta poder
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L2-227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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