このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IDXTRGアッセイの精度評価のための極めて重要な臨床研究

2025年3月10日 更新者：Invivoscribe, Inc.
このプロトコルは、識別ローンDX TRGアッセイの重要な精度研究について説明しています。 精度研究の意図は、IC TRG DXアッセイの結果と、FFPE（ホルマリン固定パラフィン埋め込み）から抽出されたレトロスペクティブおよび残留除去DNAに関する述語考案またはアッセイとの間の一致を実証することです。 述語デバイスは、同じサンプルタイプでIC TRGアッセイと同様の使用を伴うCE-IVDアッセイである、リンパトラックDX TRG（FR1/FR2/FR3）アッセイ-Miseq（LT DX TRG-CE-IVD）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • ドイツ
      • Hallbergmoos、ドイツ、85399
        • LabPMM GmbH
  • 日本
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0821
        • LabPMM GK
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

T細胞リンパ増殖性障害と診断された被験者からのサンプルまたはT細胞リンパ増殖性障害の疑いがあるT細胞節症の陰性テスト結果

説明

包含基準：

  1. 最低8つのカールを備えた、識別された残留FFPE標本
  2. 被験者年齢18以上

  3. クローン陽性標本の疑いがある場合、診断された被験者のFFPE標本（標本が描かれた時点で）T細胞リンパ増殖性疾患で、少なくとも1つは次のとおりです。

    1. ICD10コード：C84、C85.8、C85.9、C86.1、C86​​.2、C86.3、C86.5、86.6、C91.5、C91.6、C91.0、C91.Z、C91.9、C94、C95、C96
    2. b。収集サイトの手順ごとのT細胞リンパ増殖性疾患診断（例えば、スノム）
    3. 菌血症ファンジョイドまたはセザリー症候群のサンプルは許容されます
  4. クローン陰性標本の疑いがある場合、T細胞リンパ増殖性疾患の疑いがあるが、T細胞リンパ増殖性疾患と陰性と診断された被験者のFFPE標本。 陰性標本の最大20％は、T細胞リンパ酸化症以外の疾患と診断された正常組織または組織からのものである可能性があります

除外基準：

1.ホルマリン代用品を使用して固定されたFFPE標本（エタノール、メタノールなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
T細胞陽性リンパ増殖性障害
T細胞陽性リンパ増殖性障害の被験者のFFPEサンプル
診断テスト：IDXLONE DX TRGアッセイ
IDICLONE DX TRGアッセイ（「アッセイ」）は、T細胞受容体ガンマ鎖（TRG）の遺伝子再生におけるクローン性の定性的毛細血管電気泳動の検出を目的としたin vitro診断製品です。 この定性的でない自動化されたアッセイは、ABI 3500XL DXおよびABI 3500XL遺伝子分析装置で使用するためです。
他の名前：
  • IDICLONE DX IGH（IC IGH DX）アッセイ
T細胞リンパ増殖性障害に対して陰性被験者のFFPEサンプル
診断テスト：IDXLONE DX TRGアッセイ
IDICLONE DX TRGアッセイ（「アッセイ」）は、T細胞受容体ガンマ鎖（TRG）の遺伝子再生におけるクローン性の定性的毛細血管電気泳動の検出を目的としたin vitro診断製品です。 この定性的でない自動化されたアッセイは、ABI 3500XL DXおよびABI 3500XL遺伝子分析装置で使用するためです。
他の名前：
  • IDICLONE DX IGH（IC IGH DX）アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
％ 合意
時間枠：1年での学習完了を通じて
InvivoScribeの識別子dx TRGアッセイとリンパトラックDX TRG（FR1/FR2/FR3）アッセイ-Miseqの1つのアッセイ間の正と負の一致を評価することにより、InvivivoScribeの結果との間の一致。
1年での学習完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Invivoscribe, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVS-109-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理