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Estudio clínico y fundamental para la evaluación de precisión del ensayo de identificación DX TRG

10 de marzo de 2025 actualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo describe el estudio de precisión fundamental para el ensayo de identiclona DX TRG. La intención del estudio de precisión es demostrar un acuerdo entre los resultados del ensayo IC TRG DX y un ideal o ensayo de predicado en muestras de ADN retrospectivo y residual desidentificado extraído de muestras FFPE (parafina fija de formalina) de individuos con lypoliferaciones de células T sospechosas. El dispositivo de predicado será los ensayos Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-Miseq (LT DX TRG-CE-IVD), que es un ensayo CE-IVD con un uso similar al uso similar como el ensayo IC TRG en el mismo tipo de muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hallbergmoos, Alemania, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras de sujetos con trastornos linfoproliferativos de células T diagnosticados o sospechosos de trastornos linfoproliferativos de células T con resultados negativos de prueba de clonalidad de células T

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Muestras de FFPE residuales desidentificadas con un mínimo de 8 rizos
  2. Edad de sujeto ≥ 18

  3. Para las muestras positivas clonales sospechosas, las muestras de FFPE de sujetos diagnosticados (en el momento en que se dibujó la muestra) con enfermedad linfoproliferativa de células T con al menos uno de los siguientes:

    1. Códigos ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96 u otro diagnóstico de Lymphoma T-Cell
    2. b. Diagnóstico de enfermedad linfoproliferativa de células T por procedimiento del sitio de recolección (por ejemplo, snomed)
    3. La micosis fungoides o la muestra de síndrome de sézary son aceptables
  4. Para las sospechas de muestras negativas clonales, las muestras de FFPE de sujetos sospechosos de enfermedad linfoproliferativa de células T pero se diagnosticaron negativos para la enfermedad linfoproliferativa de células T. Hasta el 20% de las muestras negativas pueden ser de tejido o tejido normal diagnosticados con enfermedades distintas de la enfermedad linfoproliferativa de las células T

Criterios de exclusión:

1.FaffPE que se fijaron con sustituto de formalina (etanol, metanol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trastornos linfoproliferativos positivos de células T
Muestras de FFPE para sujetos con trastornos linfoproliferativos positivos de células T
Prueba de diagnóstico: Ensayo de identiflona DX TRG
El ensayo IdentiClone DX TRG ("Ensayo") es un producto de diagnóstico in vitro destinado a detección basada en electroforesis capilar cualitativa de clonalidad en la cadena gamma receptor de células T (TRG) reordenamientos del gen de la enfermedad de porfina fijada por formalina (FFPE) como un método adjunto para el diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del lymphoprolfogrado. Este ensayo cualitativo no automatizado es para usar en los analizadores genéticos ABI 3500XL DX y ABI 3500XL.
Otros nombres:
  • Ensayo de identiflona DX IGH (IC IGH DX)
Muestras de FFPE para sujetos negativos para trastornos linfoproliferativos de células T
Prueba de diagnóstico: Ensayo de identiflona DX TRG
El ensayo IdentiClone DX TRG ("Ensayo") es un producto de diagnóstico in vitro destinado a detección basada en electroforesis capilar cualitativa de clonalidad en la cadena gamma receptor de células T (TRG) reordenamientos del gen de la enfermedad de porfina fijada por formalina (FFPE) como un método adjunto para el diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del diagnóstico del lymphoprolfogrado. Este ensayo cualitativo no automatizado es para usar en los analizadores genéticos ABI 3500XL DX y ABI 3500XL.
Otros nombres:
  • Ensayo de identiflona DX IGH (IC IGH DX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Acuerdo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en un año
Acuerdo entre los resultados del ensayo de InvivoScribe IdentiClone DX TRG y los ensayos Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ evaluando el porcentaje positivo y negativo de acuerdo entre los dos ensayos.
A través de la finalización del estudio en un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Invivoscribe, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IVS-109-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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