Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое, клиническое исследование для оценки точности анализа идентичности DX TRG

10 марта 2025 г. обновлено: Invivoscribe, Inc.
Этот протокол описывает исследование ключевой точности для анализа идентификаторов DX TRG. Цель исследования точности состоит в том, чтобы продемонстрировать согласие между результатами анализа IC TRG DX и предикатом разработки или анализа на ретроспективные и остаточные де-идентифицированные ДНК, экстрагированные из образцов FFPE (фиксированного парафина) от людей с подозрением на лимфопролиферации Т-клеток. Устройством предиката будет анализы Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MISEQ (LT DX TRG-CE-CE-IVD), который представляет собой анализ CE-IVD с аналогичным предполагаемым использованием в качестве анализа IC TRG на том же типе образца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hallbergmoos, Германия, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Япония
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Контакт:
          • Masato Sasaki
          • Номер телефона: +81 80 9076 7063
          • Электронная почта: msasaki@labpmm.co.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы у субъектов с диагностированными Т-клеточными лимфопролиферативными расстройствами или подозреваемыми в Т-клеточных лимфопролиферативных расстройствах с отрицательными результатами тестирования клональности Т-клеток

Описание

Критерии включения:

  1. Де-идентифицированные, остаточные образцы FFPE с минимум 8 завитков
  2. Субъектный возраст ≥ 18

  3. Для подозреваемых клональных положительных образцов образцы FFPE диагностировали (в то время, когда образец был нарисован) с Т-клеточным лимфопролиферативным заболеванием, по крайней мере, одним из следующих:

    1. Коды ICD10: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86,6, C91,5, C91,6, C91,0, C91.z, C91,9, C94, C95, C96 или другой T-Cell Lymphom
    2. беременный Т-клеточный лимфопролиферативный диагноз заболеваний на процедуру сайта сбора (например, Snomed)
    3. Микоз Fungoides или образец синдрома Sézary приемлемы
  4. Для подозреваемых клональных отрицательных образцов образцы FFPE субъектов, подозреваемых на Т-клеточные лимфопролиферативные заболевания, но диагноз негативно для Т-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. До 20% отрицательных образцов могут быть получены от нормальной ткани или ткани с диагнозом заболеваний, отличных от лимфопролиферативных заболеваний Т-клеток

Критерии исключения:

1. Образцы FFFPE, которые были зафиксированы с использованием заменителя формалина (этанол, метанол и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Т-клеточные лимфопролиферативные расстройства
Образцы FFPE для субъектов с Т-клеточными лимфопролиферативными расстройствами
Диагностический тест: Идентификационный анализ DX TRG
Идентификационный анализ DX TRG («анализ») представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного капиллярного электрофореза, основанного на обработке клональности в генах гена T-клеток (TRG) при прилегающе для диагностированного парафина (FFPE) в качестве примыкающего метода для диагностированного диагноза. Этот качественный, неавтоматизированный анализ предназначен для использования в генетических анализаторах ABI 3500XL DX и ABI 3500XL.
Другие имена:
  • Анализ идентификации DX IGH (IC IGH DX)
Образцы FFPE для субъектов, отрицательных для Т-клеточных лимфопролиферативных расстройств
Диагностический тест: Идентификационный анализ DX TRG
Идентификационный анализ DX TRG («анализ») представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного капиллярного электрофореза, основанного на обработке клональности в генах гена T-клеток (TRG) при прилегающе для диагностированного парафина (FFPE) в качестве примыкающего метода для диагностированного диагноза. Этот качественный, неавтоматизированный анализ предназначен для использования в генетических анализаторах ABI 3500XL DX и ABI 3500XL.
Другие имена:
  • Анализ идентификации DX IGH (IC IGH DX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Соглашение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в один год
Согласие между результатами анализа INVIVOSCRIBE IDICLONE DX TRG и анализами Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ, оценки положительного и отрицательного процентного согласия между двумя анализами.
Благодаря завершению исследования в один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Invivoscribe, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVS-109-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками