Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal, klinisk studie for nøyaktighetsevalueringen av Identiclone DX TRG -analyse

10. mars 2025 oppdatert av: Invivoscribe, Inc.
Denne protokollen beskriver den sentrale nøyaktighetsstudien for Identiclone DX TRG -analysen. Intensjonen med nøyaktighetsstudien er å demonstrere enighet mellom resultatene fra IC TRG DX-analysen og et predikatutvikling eller analyse på retrospektiv og gjenværende de-identifisert DNA ekstrahert fra FFPE (formalin-faste parafininnstilte) prøver fra individer med mistenkte T-celle-lymfoproliferasjoner. Predikatanordningen vil være Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) -analysene-MiCEQ (LT DX TRG-CE-IVD), som er en CE-IVD-analyse med en lignende tiltenkt bruk som IC TRG-analysen på samme prøvetype.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Hallbergmoos, Tyskland, 85399
        • LabPMM GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver fra personer med diagnostiserte T-celle lymfoproliferative lidelser eller mistenkt for T-celle lymfoproliferative lidelser med negative T-celle-klonalitetstestingsresultater

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Avidentifiserte, gjenværende FFPE-prøver med minimum 8 krøller
  2. Emnealder ≥ 18

  3. For mistenkte klonale positive prøver ble FFPE-prøver av personer diagnostisert (på det tidspunktet prøven ble trukket) med T-celle lymfoproliferativ sykdom med minst ett av følgende:

    1. ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
    2. b. T-celle lymfoproliferativ sykdomsdiagnose per innsamlingsstedsprosedyre (f.eks. SNOMED)
    3. Mykosefunter eller Sézary syndromprøve er akseptabelt
  4. For mistenkte klonale negative prøver, FFPE-prøver av personer som er mistenkt for T-celle lymfoproliferativ sykdom, men diagnostisert negativt for T-celle lymfoproliferativ sykdom. Opptil 20% av de negative prøvene kan være fra normalt vev eller vev diagnostisert med andre sykdommer enn T-celle lymfoproliferativ sykdom

Eksklusjonskriterier:

1.FPE -prøver som ble fikset ved bruk av formalinstatning (etanol, metanol, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
T-celle positive lymfoproliferative lidelser
FFPE-prøver for personer med T-celle positive lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG -analyse
Identiclon DX TRG-analyse ("analyse") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet på kvalitativ kapillærelektroforese-basert-deteksjon av klonalitet i T-celle reseptor gammakjede (TrG) gen-omorganisering i format-fixed paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som advan-fiksert paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som en advent-fix-fixed paraf-embed t-cell av ANDER-ADAFFEN-ADAFFIN-MEDAFIN-MODAFIN-MODAFIN-MEDAFIN-MODAFIN-kaget. sykdom. Denne kvalitative, ikke-automatiserte analysen er til bruk på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navn:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) -analyse
FFPE-prøver for personer negative for T-celle lymfoproliferative lidelser
Diagnostisk test: Identiclone DX TRG -analyse
Identiclon DX TRG-analyse ("analyse") er et in vitro-diagnostisk produkt beregnet på kvalitativ kapillærelektroforese-basert-deteksjon av klonalitet i T-celle reseptor gammakjede (TrG) gen-omorganisering i format-fixed paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som advan-fiksert paraf-embedded (FPE) -prosedyrer som en advent-fix-fixed paraf-embed t-cell av ANDER-ADAFFEN-ADAFFIN-MEDAFIN-MODAFIN-MODAFIN-MEDAFIN-MODAFIN-kaget. sykdom. Denne kvalitative, ikke-automatiserte analysen er til bruk på ABI 3500XL DX og ABI 3500XL genetiske analysatorer.
Andre navn:
  • Identiclone DX IGH (IC IGH DX) -analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Avtale
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien etter ett år
Avtalen mellom resultatene fra InvivoScribe Identiclone DX TRG -analyse og Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) analyser - MiSeq ved å vurdere den positive og negative prosentavtalen mellom de to analysene.
Gjennom fullføring av studien etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Invivoscribe, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IVS-109-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger