Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová, klinická studie pro hodnocení přesnosti identifikačního testu DX TRG

10. března 2025 aktualizováno: Invivoscribe, Inc.
Tento protokol popisuje studii klíčové přesnosti pro test Identiclone DX TRG. Záměrem studie přesnosti je prokázat shodu mezi výsledky testu IC TRG DX a predikátovým vymyslením nebo testem na retrospektivní a zbytkové de-identifikované DNA extrahované ze vzorků FFPE (formalin fixovaný parafin) od jedinců s podezřením na T-buněk lymfoproliferace. Predikátovým zařízením bude testy lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MISEQ (LT DX TRG-CE-IVD), což je test CE-IVD s podobným zamýšleným použitím jako test IC TRG na stejném typu vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hallbergmoos, Německo, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Invivoscribe, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky od subjektů s diagnostikovanými lymfoproliferativními poruchami T-buněk nebo podezřelých z T-buněčných lymfoproliferativních poruch s negativními výsledky testování klonality T-buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De-identifikované, zbytkové vzorky FFPE s minimálně 8 kadeřemi
  2. Věk předmětu ≥ 18

  3. U podezřelých klonálních pozitivních vzorků diagnostikované vzorky FFPE u subjektů (v době, kdy byl vzorek nakreslen) s lymfoproliferativním onemocněním T-buněk s alespoň jedním z následujících:

    1. Kódy ICD10: C84, C85.8, C85,9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86,6, C91,5, C91,6, C91.0, C91.Z, C91.9, C94, C95, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C96, C94, C94, C95, C94, C94, C95, C94, C95, C94, C95, C94, C94, C94, C94, C94, C95, C94, C94, C94,
    2. b. Diagnóza lymfoproliferativního onemocnění T-buněk na postup místa sběru (např. Snomed)
    3. Mycosis Fungoides nebo vzorek syndromu Sézaryho jsou přijatelné
  4. U podezřelých klonálních negativních vzorků, vzorky FFPE u subjektů podezřelých z lymfoproliferativního onemocnění T-buněk, ale diagnostikovaly negativní pro lymfoproliferativní onemocnění T-buněk. Až 20% negativních vzorků může pocházet z normální tkáně nebo tkáně diagnostikované onemocněním jiných než lymfoproliferativní onemocnění T-buněk

Kritéria pro vyloučení:

1.FFPE Vzorky, které byly fixovány pomocí náhradního formalinu (ethanol, methanol atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lymfoproliferativní poruchy T-buněk
Vzorky FFPE pro subjekty s pozitivními lymfoproliferativními poruchami T-buněk
Diagnostický test: Identiclone DX TRG test
Identiclone DX TRG test („Assay“) je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní kapilární elektroforézu založenou detekci klonality v genovém genu T-buněčného receptoru (TRG) genu pro diagnózy pro diagnózu pro lanovou lanu (FFPE) (FFPE) (FFPE) (FFPE) pro diagnózu T-CELFIFIFUJE. Tento kvalitativní, neautomatizovaný test je pro použití na genetických analyzátorech ABI 3500XL DX a ABI 3500XL.
Ostatní jména:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) test
Vzorky FFPE pro subjekty negativní na t-buněčné lymfoproliferativní poruchy
Diagnostický test: Identiclone DX TRG test
Identiclone DX TRG test („Assay“) je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní kapilární elektroforézu založenou detekci klonality v genovém genu T-buněčného receptoru (TRG) genu pro diagnózy pro diagnózu pro lanovou lanu (FFPE) (FFPE) (FFPE) (FFPE) pro diagnózu T-CELFIFIFUJE. Tento kvalitativní, neautomatizovaný test je pro použití na genetických analyzátorech ABI 3500XL DX a ABI 3500XL.
Ostatní jména:
  • Identiclone dx igh (ic igh dx) test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Dohoda
Časové okno: Dokončení studie v jednom roce
Shola mezi výsledky invivoscriptového identifikačního testu DX TRG a testy Lymfotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MISEQ posouzením pozitivní a negativní procentní shody mezi dvěma testy.
Dokončení studie v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invivoscribe, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVS-109-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení