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Estudo clínico fundamental para a avaliação de precisão do ensaio de identificação DX TRG

10 de março de 2025 atualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo descreve o estudo de precisão fundamental para o ensaio TRG de identificação DX. A intenção do estudo de precisão é demonstrar concordância entre os resultados do ensaio IC TRG DX e um planejamento ou ensaio de predicado em DNA retrospectivo e desidentificado residual extraído de amostras de parafina fixa de FFPE (parafina fixa de formalina) de indivíduos com suspeita de linfoproliferacos de célula TM. O dispositivo predicado será os ensaios Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3)-MiSEQ (LT DX TRG-CE-IVD), que é um ensaio CE-IVD com um uso pretendido semelhante ao ensaio TRG IC no mesmo tipo de amostra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hallbergmoos, Alemanha, 85399
        • LabPMM GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Invivoscribe, Inc.
  • Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 210-0821
        • LabPMM GK
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de indivíduos com distúrbios linfoproliferativos de células T diagnosticadas ou suspeitos de distúrbios linfoproliferativos de células T com resultados negativos de teste de clonalidade de células T de células T

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Espécimes FFPE residuais desidentificados com um mínimo de 8 cachos
  2. Idade do sujeito ≥ 18

  3. Para espécimes positivos clonais suspeitos, espécimes de FFPE de indivíduos diagnosticados (no momento em que a amostra foi desenhada) com doença linfoproliferativa de células T com pelo menos um dos seguintes:

    1. ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
    2. b. Diagnóstico de doenças linfoproliferativas de células T por procedimento de local de coleta (por exemplo, Snomed)
    3. Micose Fungoides ou amostra de síndrome de Sézary são aceitáveis
  4. Para espécimes negativos clonais suspeitos, espécimes de FFPE de indivíduos suspeitos de doença linfoproliferativa das células T, mas diagnosticadas negativas para a doença linfoproliferativa das células T. Até 20% das amostras negativas podem ser de tecido normal ou tecido diagnosticado com doenças que não a doença linfoproliferativa das células T não

Critérios de exclusão:

1. Espécimes do FFFPE que foram fixados usando Substituto de Formalina (etanol, metanol, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Distúrbios linfoproliferativos positivos de células T
Amostras de FFPE para indivíduos com distúrbios linfoproliferativos positivos para células T
Teste de diagnostico: Idiclone dx trg ensaio
O ensaio TRG DX DX Idiclone ("ensaio") é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa de eletroforese baseada em eletroforese da clonalidade na cadeia gamma de receptor de células T (TRG) rearranjos de genes de paráfinose (FFPE), como uma dosefl-hellymfelishesfelish, como uma dosefinoses-fibes (FFE). Este ensaio qualitativo e não automático é para uso nos analisadores genéticos ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Outros nomes:
  • Idiclone DX IGH (IC IGH DX)
Amostras de FFPE para indivíduos negativos para distúrbios linfoproliferativos de células T
Teste de diagnostico: Idiclone dx trg ensaio
O ensaio TRG DX DX Idiclone ("ensaio") é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa de eletroforese baseada em eletroforese da clonalidade na cadeia gamma de receptor de células T (TRG) rearranjos de genes de paráfinose (FFPE), como uma dosefl-hellymfelishesfelish, como uma dosefinoses-fibes (FFE). Este ensaio qualitativo e não automático é para uso nos analisadores genéticos ABI 3500XL DX e ABI 3500XL.
Outros nomes:
  • Idiclone DX IGH (IC IGH DX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Acordo
Prazo: Através da conclusão do estudo em um ano
Concordância entre os resultados do ensaio TRG DX DX Idivoscriblone e os ensaios Lymphotrack DX TRG (FR1/FR2/FR3) - MiSEQ, avaliando a concordância percentual positiva e negativa entre os dois ensaios.
Através da conclusão do estudo em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Invivoscribe, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVS-109-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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