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アルツハイマー病の精神病の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価する研究

2026年11月9日 更新者：MapLight Therapeutics

アルツハイマー病の精神病に関連する幻覚と妄想の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Clinical Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • Clinical Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Clinical Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Clinical Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Clinical Site
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • Clinical Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • 募集
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • Clinical Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Clinical Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Clinical Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33104
        • 募集
        • Clinical Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • 募集
        • Clinical Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • 募集
        • Clinical Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Clinical Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • 募集
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Clinical Site
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • 募集
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • 募集
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 募集
        • Clinical Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Clinical Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Clinical Site
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • 募集
        • Clinical Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BOM
        • 募集
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1133AAH
        • 募集
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5009BIN
        • 募集
        • Clinical Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Clinical Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • 募集
        • Clinical Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
        • まだ募集していません
        • Clinical Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Clinical Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
        • 募集
        • Clinical Site
  • スロバキア
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
        • 募集
        • Clinical Site
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • Clinical Site
  • チェコ
      • Choceň、チェコ、565 01
        • 募集
        • Clinical Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • 募集
        • Clinical Site
      • Prague、チェコ、150 00
        • 募集
        • Clinical Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • 募集
        • Clinical Site
      • Santiago、チリ、7560359
        • 募集
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta、Antofagasta、チリ、1240000
        • 募集
        • Clinical Site
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Clinical Site
      • Pécs、ハンガリー、7633
        • 募集
        • Clinical Site
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Clinical Site
  • ブルガリア
    • Pernik
      • Pernik、Pernik、ブルガリア、2304
        • 募集
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1408
        • 募集
        • Clinical Site
  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Torres Vedras、Lisbon District、ポルトガル、2560-280
        • 募集
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • 募集
        • Clinical Site
      • Warsaw、ポーランド、02-699
        • 募集
        • Clinical Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • 募集
        • Clinical Site
    • Ilfov
      • Bragadiru、Ilfov、ルーマニア、077025
        • 募集
        • Clinical Site
    • Olt
      • Caracal、Olt、ルーマニア、235200
        • 募集
        • Clinical Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Clinical Site
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo

Placebo Tablets
実験的：ML-007C-MA
薬：ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MapLight Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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