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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento della psicosi della malattia di Alzheimer

9 novembre 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento delle allucinazioni e delle delusioni associate alla psicosi della malattia di Alzheimer

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Cechia
      • Choceň, Cechia, 565 01
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Santiago, Chile, 7560359
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-699
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Torres Vedras, Lisbon District, Portogallo, 2560-280
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Ilfov
      • Bragadiru, Ilfov, Romania, 077025
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Olt
      • Caracal, Olt, Romania, 235200
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Slovacchia
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33104
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungheria, 7633
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Placebo Tablets
Sperimentale: ML-007C-MA
Droga: ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MapLight Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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