En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ML-007C-MA til behandling af Alzheimers sygdomspsykose
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ML-007C-MA til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdomspsykose
ML-007C-MA-221 er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ML-007C-MA hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 55 til 90 år med hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdomspsychosis (ADP).
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ML-007C-MA sammenlignet med placebo til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med ADP som målt ved neuropsykiatrisk inventar-clinician (NPI-C): hallucinationer og vrangforestillinger (H+D) score.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Contact Center
- Telefonnummer: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33104
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Rekruttering
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Tjekkiet, 565 01
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pécs, Ungarn, 7633
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller, hvis det betragtes som manglende kapacitet til at give informeret samtykke, skal følgende krav til samtykke opfyldes:
- Deltagerens LAR (eller plejepartner, hvis lokale regler tillader) skal give skriftligt informeret samtykke og
- Deltageren vil give skriftlige (hvis dygtige) informerede samtykke.
- I alderen 55 til 90 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
- Opfylder kliniske kriterier for mulig AD eller sandsynlig AD.
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer (opfylder internationale psykogeriatriske foreningskriterier) (Cummings 2020) i mindst 2 måneder før screening.
- Har boet i det samme hjem, boligassisteret bolig eller plejehjem i mindst 6 uger før screening.
- Har en udpeget plejepartner, der ofte er i kontakt med deltageren, ofte til at rapportere om deltagerens symptomer og overholdelse af at studere lægemiddel.
Har en NPI-C H+D-score på ≥ 6 og opfylder mindst 1 af følgende kriterier:
- Moderat til svære vrangforestillinger, defineret som NPI-C-vrangforestillinger Domænescore på ≥ 2 på mindst 2 af de 8 poster eller
- Moderat til svære hallucinationer, defineret som NPI-C-hallucinationer-domænescore på ≥ 2 på mindst 2 af de 7 poster.
- Har en (CGI) -s hallucinationer og vrangforestillinger domænespecifik score ≥4
- Har en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 6 til 26 inklusive.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Under pleje af hospice, sengebundet eller modtagelse af live-af-life palliativ pleje.
- Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives stofmisbrug eller en medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand bortset fra Alzheimers sygdom.
- Bevis for en anden CNS -lidelse end Alzheimers sygdom, der er den primære årsag til eller en betydelig bidragyder til deltagerens demens.
- Moderat eller alvorlig større depressiv episode inden for 3 måneder efter screening i henhold til DSM-5-kriterier.
- Har haft en amyloidpositronemissionstomografi (PET) hjernescanning eller cerebrospinalvæske (CSF) Alzheimers sygdomsbiomarkørtest i de sidste 3 år med resultater, der er uforenelig med en diagnose af AD.
- Bevis for en klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk tilstand, der efter den efterforsker eller medicinsk monitor i betydeligt kan forringe kognition, kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller væsentligt forringe evalueringen af effektivitet eller sikkerhedsvurderinger.
- Gastrisk tilbageholdelse, urinretention eller smalvinklet (vinkel-lukning) glaukom
- Opfylder eller har opfyldt DSM-5-kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder (ekskl. Koffein og nikotin).
- Har tidligere deltaget i enhver klinisk undersøgelse med ML-007 eller ML-007C-MA.
- Modtaget eller kan have modtaget et undersøgelsesmedicin, biologisk produkt eller enhed inden for 90 dage før baseline (eller 6 måneder for undersøgelsesanlæg Alzheimers sygdomsmodificerende terapier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-tabletter
|
|
Eksperimentel: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA doseret som 105/1,5 mg BID eller 210/3 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i den neuropsykiatriske lager-klinik: Hallucinationer og vrangforestillinger (NPI-C H+D) score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
NPI-C H+D-skala inkluderer 2 domæner fra NPI-C-skalaen, nemlig hallucinationer og vrangforestillinger.
Disse 2 domæner inkluderer følgende antal genstande, der skal vurderes af klinikeren: hallucinationer, 7 poster (maksimal score = 21) og vrangforestillinger, 8 poster (maksimal score = 24).
Den maksimale score for NPI-C: H+D-skalaen er 45.
Højere score i denne skala indikerer værre resultater.
|
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i de kliniske globale indtryk (CGI-S) hallucinationer og vrangforestillinger domænespecifik score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
CGI-S-skalaen er en kliniker-klassificeret 7-punkts skala, der er designet til at bedømme sværhedsgraden af deltagerens hallucinationer og vrangforestillinger ved hjælp af efterforskerens dom og tidligere erfaring med deltagere, der har Alzheimers sygdomspsykose.
Højere score i denne skala indikerer værre resultater.
|
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i den neuropsykiatriske lager-kliniker agitation og aggression (NPI-C A+A) score hos deltagere, der har en CGI-S-agitation/aggression domænespecifik score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
NPI-C A+A-skala inkluderer 2 domæner fra NPI-C-skalaen, nemlig agitation og aggression.
Disse 2 domæner inkluderer følgende antal genstande, der skal vurderes af klinikeren: agitation, 13 poster (maksimal score = 39) og aggression, 8 poster (maksimal score = 24).
Den maksimale score for NPI-C A+A-skalaen er 63.
Højere score i denne skala indikerer mere alvorlige symptomer på agitation og aggression.
|
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Sygdomme i nervesystemet
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Psykiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Vrangforestillinger
- Hjernesygdomme
- Hallucinationer
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Muskarine antagonister
- Tauopatier
- Kolinerge midler
- Muscariniske agonister
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Psykotiske lidelser
- Alzheimers sygdom
- Psykiske lidelser
- Demens
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Hallucinationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Tauopatier
- Vrangforestillinger
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .