Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ML-007C-MA for behandling av Alzheimers sykdomspsykose

9. november 2026 oppdatert av: MapLight Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ML-007C-MA for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdomspsykose

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago, Chile, 7560359
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33104
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Polen
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-699
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ilfov
      • Bragadiru, Ilfov, Romania, 077025
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Olt
      • Caracal, Olt, Romania, 235200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Slovakia
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Choceň, Tsjekkia, 565 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo Tablets
Eksperimentell: ML-007C-MA
Legemiddel: ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Tidsramme: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Tidsramme: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Tidsramme: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MapLight Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger