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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ML-007C-MA para el tratamiento de la psicosis de la enfermedad de Alzheimer

9 de noviembre de 2026 actualizado por: MapLight Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ML-007C-MA para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Alzheimer

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Bulgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • Aún no reclutando
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Chequia
      • Choceň, Chequia, 565 01
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Santiago, Chile, 7560359
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Eslovaquia
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Pécs, Hungría, 7633
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-699
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Ilfov
      • Bragadiru, Ilfov, Rumania, 077025
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
    • Olt
      • Caracal, Olt, Rumania, 235200
        • Reclutamiento
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Placebo Tablets
Experimental: Ml-007c-ma
Droga: ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Periodo de tiempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Periodo de tiempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MapLight Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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