アルツハイマー病の精神病の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価する研究
2026年8月25日 更新者：MapLight Therapeutics
アルツハイマー病の精神病に関連する幻覚と妄想の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ML-007C-MA-221は、55歳から90歳の男性および女性の参加者におけるML-007C-MAの有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、アルツハイマー病の精神症（ADP）に関連する幻覚と妄想を備えた妄想を伴う。
主な目的は、神経精神医学的在庫= Clinician（NPI-C）：幻覚と妄想（H+D）スコアによって測定されたADPに関連する幻覚および妄想の治療に対するプラセボと比較して、ML-007C-MAの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Contact Center
- 電話番号：+1 650 839 4380
- メール：ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Clinical Site
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- Clinical Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Clinical Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- 募集
- Clinical Site
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- Clinical Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33104
- 募集
- Clinical Site
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Clinical Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Clinical Site
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Clinical Site
-
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- 募集
- Clinical Site
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Clinical Site
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Clinical Site
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-
Oregon
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Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Clinical Site
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Clinical Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Clinical Site
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Clinical Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
- 募集
- Clinical Site
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-
Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5009BIN
- 募集
- Clinical Site
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
- まだ募集していません
- Clinical Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Clinical Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
- 募集
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
- 募集
- Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Clinical Site
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Choceň、チェコ、565 01
- 募集
- Clinical Site
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Prague、チェコ、150 00
- 募集
- Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- 募集
- Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7633
- 募集
- Clinical Site
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik、Pernik、ブルガリア、2304
- 募集
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia、Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras、Lisbon District、ポルトガル、2560-280
- 募集
- Clinical Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- 募集
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Clinical Site
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Daegu、韓国、41404
- 募集
- Clinical Site
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいて、または、インフォームドコンセントを提供する能力に欠けているとみなされた場合、同意のための以下の要件を満たす必要があります。
- 参加者のlar（または、現地規制が許可されている場合はケアパートナー）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
- 参加者は、書面による（有能な場合）情報に基づいた同意を提供します。
- インフォームドコンセントの時点で、55〜90歳。
- 可能性のあるADまたは可能性のあるADの臨床基準を満たしています。
- 精神病症状の存在（国際的な精神病協会の基準を満たす）（Cummings 2020）スクリーニングの少なくとも2か月間。
- スクリーニングの前に最低6週間、同じ家、住宅支援生活、または養護施設に住んでいます。
- 参加者の症状を正確に報告するのに十分頻繁に参加者と接触している指定されたケアパートナーがいて、薬物の研究の順守があります。
NPI-C H+Dスコアは6以上で、次の基準のうち少なくとも1つを満たしています。
- 中程度から重度
- 中程度から重度の幻覚は、7項目のうち少なくとも2つで2以上のNPI-C幻覚ドメインスコアとして定義されています。
- （CGI）-S幻覚と妄想ドメイン固有のスコア≥4があります
- 6〜26のミニメンタル状態検査（MMSE）スコアがあります。
主要な除外基準：
- ホスピス、ベッドに縛られた、または終末期の緩和ケアのケアの下で。
- 主に薬物乱用またはアルツハイマー病以外の医学的、神経学的または精神医学的状態に起因する精神病症状。
- アルツハイマー病以外のCNS障害の証拠は、主な原因である、または参加者の認知症の重要な貢献者です。
- DSM-5基準によると、スクリーニングから3か月以内に中程度または重度の大うつ病エピソード。
- 過去3年間にアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）脳スキャンまたは脳脊髄液（CSF）アルツハイマー病バイオマーカー検査があり、ADの診断と矛盾しています。
- 調査員または医療モニターの意見では、臨床的に有意および/または不安定な病状の証拠が、認知を実質的に損なう可能性があり、参加者の安全性を損なう可能性があり、参加者の研究手順に準拠する能力を妨害するか、有効性または安全性評価の評価を実質的に損なう可能性があります。
- 胃保持、尿節保持または狭角（角度閉鎖）緑内障
- 過去12か月以内にアルコールまたは物質使用障害のDSM-5基準を満たしているか、満たしています（カフェインとニコチンを除く）。
- 以前、ML-007またはML-007C-MAの臨床研究に参加しています。
- ベースラインの90日以内に治験薬、生物学的製品、またはデバイスを受け取ったか、装備した可能性があります（または、治験型アルツハイマー病症状療法のために6か月）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠
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実験的：ML-007C-MA
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ML-007C-MA 105/1.5 mg 1日2回、または210/3 mg 1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学的在庫臨床医のベースラインから治療の終わりへの変更：幻覚と妄想（NPI-C H+D）スコア
時間枠：ベースラインと治療終了（7週間）
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NPI-C H+Dスケールには、NPI-Cスケールの2つのドメイン、つまり幻覚と妄想が含まれます。
これらの2つのドメインには、臨床医によって評価される次の項目数が含まれています：幻覚、7つのアイテム（最大スコア= 21）および妄想、8項目（最大スコア= 24）。
NPI-C：H+Dスケールの最大スコアは45です。
このスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと治療終了（7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的インプレッションにおけるベースラインから治療終了への変化 - 炎症 - Severity（CGI-S）幻覚と妄想ドメイン固有のスコア
時間枠：ベースラインと治療終了（7週間）
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CGI-Sスケールは、調査官の判断とアルツハイマー病の精神病を患っている参加者との過去の経験を使用して、参加者の幻覚と妄想の重症度を評価するように設計された臨床医の評価の7点スケールです。
このスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと治療終了（7週間）
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神経精神医学的在庫におけるベースラインから治療の終わりへの変更 - 臨床医の動揺と攻撃性（NPI-C A+A）スコアは、ベースラインでCGI-Sアジテーション/攻撃ドメイン固有のスコアが4以上の参加者のスコアスコアスコアスコアです。
時間枠：ベースラインと治療終了（7週間）
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NPI-C A+Aスケールには、NPI-Cスケールの2つのドメイン、つまり動揺と攻撃性が含まれます。
これらの2つのドメインには、臨床医によって評価される次の項目数が含まれています。アジテーション、13項目（最大スコア= 39）、および8項目（最大スコア= 24）。
NPI-C A+Aスケールの最大スコアは63です。
この規模のスコアが高いほど、動揺と攻撃のより深刻な症状が示されます。
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ベースラインと治療終了（7週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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