アルツハイマー病の精神病の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価する研究
アルツハイマー病の精神病に関連する幻覚と妄想の治療に対するML-007C-MAの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).
The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Contact Center
- 電話番号：+1 650 839 4380
- メール：ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Clinical Site
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Clinical Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- 募集
- Clinical Site
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- Clinical Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Clinical Site
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33104
- 募集
- Clinical Site
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Clinical Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Clinical Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Clinical Site
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Clinical Site
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Clinical Site
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- 募集
- Clinical Site
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- 募集
- Clinical Site
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Clinical Site
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Clinical Site
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Oregon
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Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Clinical Site
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- 募集
- Clinical Site
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Clinical Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Clinical Site
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Clinical Site
-
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Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
- 募集
- Clinical Site
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Buenos Aires F.D.
-
Caba、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1133AAH
- 募集
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5009BIN
- 募集
- Clinical Site
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
- まだ募集していません
- Clinical Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Clinical Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
- 募集
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
- 募集
- Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Clinical Site
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Choceň、チェコ、565 01
- 募集
- Clinical Site
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Prague、チェコ、150 00
- 募集
- Clinical Site
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Santiago、チリ、7500710
- 募集
- Clinical Site
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Santiago、チリ、7560359
- 募集
- Clinical Site
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Antofagasta
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Antofagasta、Antofagasta、チリ、1240000
- 募集
- Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- 募集
- Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7633
- 募集
- Clinical Site
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik、Pernik、ブルガリア、2304
- 募集
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia、Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras、Lisbon District、ポルトガル、2560-280
- 募集
- Clinical Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- 募集
- Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Clinical Site
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Daegu、韓国、41404
- 募集
- Clinical Site
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Clinical Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
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Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:
- The participant's LAR must provide written informed consent AND
- The participant will provide informed assent.
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Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.
-
Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.
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Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.
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Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.
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Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:
- Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
- Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.
-
Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4
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Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
- Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
- Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
- Has an elevated risk of suicidal behavior
- Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
- Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
- Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
- Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
- Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
- Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
- Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo Tablets |
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実験的：ML-007C-MA
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ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
時間枠：Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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