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肝細胞癌の第一選択治療として、トレメリムマブを伴うまたは伴わないベバシズマブと組み合わせたrilvegostomigの第III相試験 (ARTEMIDE-HCC01)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

進行性肝細胞癌の患者の第一選択治療として、トレメリムマブを伴うまたは伴わないベバシズマブと組み合わせた、rilvegostomigとの相互に盲検化された盲検化、多施設研究第III相

これは、ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブと比較して、アテゾリズマブと比較してベバシズマブと組み合わせたrilvegostomigの有効性と安全性を評価する、ランダム化された、無作為化、非盲検、スポンサー盲検、3腕、多施設、グローバル研究です。 この研究は、治療療法や局所領域療法に適していない高度なHCCの参加者で実施されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、高度なHCCの参加者の第一選択治療として、トレメリムマブの有無にかかわらずベバシズマブと組み合わせて、ri​​lvegostomigの有効性と忍容性を評価することです。 この研究は、2つの部品で構成されています - 安全リードインと無作為化期間。 研究の無作為化期間が開始される前に、ベバシズマブとトレメリムマブと組み合わせてrilvegostomigの安全性と忍容性を評価するために、単一腕の安全性リードイン期間が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Research Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380058
        • 募集
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Binnāguri、インド、734015
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dehradun、インド、248016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 一時停止
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • 募集
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10210
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Ubonratchathani、タイ、34000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
        • 募集
        • Research Site
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34180
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 一時停止
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30623
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • 募集
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • 募集
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
        • 募集
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-9000
        • 募集
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-272
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chifeng、中国、024000
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • 募集
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • 募集
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010020
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • 募集
        • Research Site
      • Lishui、中国、323000
        • 募集
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330008
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • 募集
        • Research Site
      • Neijiang、中国、641100
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Weifang、中国、261000
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710100
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan County、台湾、71044
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • 募集
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • 募集
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • 募集
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • 募集
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-0024
        • 募集
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • 募集
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • 募集
        • Research Site
      • Musashino-shi、日本、180-8610
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、006-8555
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、981-0914
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 募集
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、410-769
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、463-712
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 局所的に高度または転移性および/または切除できないHCC
  • 0または1のWHO/ECOGパフォーマンスステータス
  • BCLCステージB（それは局所領域療法の対象ではありません）またはステージC.チャイルドピュースコアクラスA
  • 少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • HBVとHCVと共感染していることは適格ではありません
  • スクリーニング期間中に測定された適切な臓器と骨髄機能
  • 中間、高度、または転移性HCCに対して以前の全身療法を受けていないはずです。
  • 治癒的な外科的および/または局所領域療法に適していない疾患。 HCCの局所領域療法を受けた参加者の場合、局所領域療法は、現在の研究のためにベースラインスキャンの28日前に完了したに違いありません。

除外基準：

病状

  • 制御されていない腸内疾患の証拠
  • ステロイドまたはその他の免疫抑制治療による慢性治療を必要とする活性または事前の文書化された自己免疫性または炎症性障害
  • 別の主要な悪性腫瘍の歴史
  • 脱毛症を除く以前の抗癌療法によって引き起こされる持続性毒性は、まだグレード≤1またはベースラインに改善されていません。
  • 臨床的に意味のある腹水、胸水、または心膜滲出液は、最初のスケジュールされた用量の6か月前に症候性コントロールを維持するために非薬理学的介入を必要とします。
  • 活動性原発性免疫不全または活性感染症の既往
  • 肝性脳症の歴史
  • 現在または最近の（研究治療の最初の用量から10日以内）アスピリンの使用（≥325mg/日）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールによる治療
  • 現在または最近の（研究治療の開始前10日以内）、治療（予防とは対照的に）目的でのフルドース経口または非抗凝固薬または血栓溶解剤の使用は不適格です

出血またはその他のリスク

HCC関連

  • 既知の線維層HCC、肉腫HCC、または混合胆管癌およびHCC。
  • 中枢神経系の転移または脊髄圧縮（無症候性および適切に治療された疾患を含む）
  • 抗CTLA-4および/またはティギットによる事前の治療。
  • 28日以内の放射線療法および研究治療の開始前60日前の60日以内の腹/骨盤放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕a
Tremelimumab、Rilvegostomig、およびBevacizumab
薬：トレメリムマブ
IV療法
薬：Rilvegostomig
IV療法
薬：ベバシズマブ
IV療法
実験的：腕b
Rilvegostomig、およびBevacizumab
薬：Rilvegostomig
IV療法
薬：ベバシズマブ
IV療法
アクティブコンパレータ：腕c
アテゾリズマブ、およびベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
IV療法
薬：アテゾリズマブ
IV療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なHCCを持つ参加者のOSの評価により、アームCに対するARM Aの有効性を実証するために
時間枠：約6年まで
OSは、ランダム化から死亡日までの原因による時間として定義されます。
約6年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長約6年
AE および SAE の発生は、改訂された NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
最長約6年
高度なHCCを持つ参加者のアームBに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで
OS
約6年まで
高度なHCCを持つ参加者のアームBに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで
PFS
約6年まで
高度なHCCを持つ参加者のアームBに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで
ORR
約6年まで
高度なHCCを持つ参加者のアームBに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで
ドー
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

•OS
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

•RECIST 1.1あたりのPFS
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Aの有効性を示すために
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

•RECIST 1.1あたりのORR
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Bの有効性を示す
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

OS
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Bの有効性を示す
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

Recist 1.1あたりのPFS
約6年まで
PD-L1発現サブグループによって定義された集団におけるアームCに対する腕Bの有効性を示す
時間枠：約6年まで

PD-L1発現レベルと：

RECIST 1.1あたりのORR
約6年まで
ARM AとARM Bの免疫原性を調査する
時間枠：約6年まで
TremelimumabおよびRilvegostomigのADASの存在
約6年まで
高度なHCCを持つ参加者のOSの評価により、アームCに対するARM Bの有効性を実証する
時間枠：約6年まで
OSは、ランダム化から死亡日までの原因による時間として定義されます。
約6年まで
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
時間枠：Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
時間枠：Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
時間枠：Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7029C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個人患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルvivli.orgを介して臨床的試験を後援します。 すべての要求は、AZの開示コミットメントごとに評価されます：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yesは、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されないことを示します。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に掲載されたコミットメントに従って、データの可用性を満たしたり、それを超えたりします。 Ourtimelinesの詳細については、開示コミットメントAtttps：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して、テノニオン化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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